“규제과학혁신 본격화”…식약처, 제품화 지원·안전성 강화 논의

식품의약품안전처가 규제과학혁신위원회를 공식 출범시키며 식품·의약품 산업의 규제 프레임을 다시 쓰고 있다. 식품·의약품 분야의 연구개발 성과와 전문인력 양성이 실질적으로 안전관리, 신속한 제품화, 산업 경쟁력 강화로 이어지도록 정책 심의와 전략 수립이 한층 강화됐다. 업계와 전문가들은 이번 위원회 가동을 ‘국가 차원의 규제과학혁신 체계 출발’로 평가하며, 인허가·제품화 지원의 신속성과 안전성을 동시에 겨냥한 분기점이 될 수 있을지 주목하고 있다.

24일 식약처는 서울 웨스틴 조선호텔에서 제1기 식품·의약품규제과학혁신위원회 위촉식과 제1차 회의를 개최하고 본격적인 정책 심의에 돌입했다. 이 위원회는 식의약규제과학혁신법에 따라 새롭게 구성됐으며, 식품·의약품과 관련된 학계, 산업계, 법률, 행정 등 다방면의 민간 전문가 20인을 외부에서 위촉했다. 앞으로 안전과 신속성에 직접 직결되는 규제 기반 기술, 연구개발(R&D), 예산 투자 방향, 제품화 지원, 인재 양성 전략 등 전방위적 정책을 조정하고 자문한다.

규제과학은 단순 인허가 관리에서 한 단계 나아가, 신기술·신제품의 상용화 전 과정에 대한 위험 분석, 효과 검증, 최적화 방안을 연구개발을 통해 확보하는 접근이다. 이번 혁신위원회는 해당 연구성과가 실제 안전관리·시장 진입까지 적용될 수 있는지 대표적인 정책과제로 삼았다. 특히 기존 행정 기반 규제의 속도와 현실 적용력 한계를 극복하고자, 현장 경험을 갖춘 민간 전문가들에게 권한과 역할을 대폭 부여한 점이 특징이다.

식품·의약품 안전성과 신속 제품화라는 두 축 사이의 균형을 구현하려면, 글로벌 시장에서 이미 본격화된 ‘규제과학 기반 혁신 프레임’에 국내 법제와 정책을 얼마나 빠르게 접목할 수 있느냐가 관건이다. 미국 FDA와 유럽의료기기관리청(EMEA) 등도 신기술 도입 흐름에 발맞춰 규제과학 전문 조직과 민간 전문가 협업 체계를 확대하는 중이다.

정책적 측면에서는 연구개발 예산 할당의 효율성, 국내외 안전기준과 평가 프로토콜 정비, 첨단기술 분야의 규제 실험 사례 도입 등이 핵심과제로 논의된다. 이 과정에서 식약처는 데이터 기반 의사결정, 사전 예측형 안전관리 강화, 혁신제품에 대한 인허가 트랙 신설 등 신속종합 평가체계 도입을 검토 중이다. 최근 의료기기 인허가, 기능성식품 승인, 맞춤형 바이오 신약 등 다양한 첨단분야로 정책 적용 범위가 넓어지는 것도 특징이다.

오유경 처장은 “국민의 기대와 변화 요구에 부응해 위촉 전문가들의 현장 경험을 정책에 적극 반영할 것”이라며, 규제과학이 신속한 제품 시장 진입과 국민 안전 모두에 기여할 수 있도록 운영을 강화하겠다는 뜻을 밝혔다. 업계 역시 “혁신위원회를 통해 현장 목소리가 실제 규제 설계와 지원책에 반영될 수 있을지”에 기대를 나타내고 있다.

업계와 학계는 이번 식약처의 정책 혁신 움직임이 국내 바이오·식의약 산업이 세계 시장과 규제 환경에서 주도권을 가질 수 있는 토대로 이어질 가능성에 주목하고 있다. 산업계는 이번 정책 틀 자체가 실제 시장에 안착할 수 있을지 여부를 예의주시하고 있다.