“수막구균 4가 백신 임상 승인”…아이진, 국산 백신 상용화 도전

수막구균 백신 개발이 국내 바이오 산업의 신성장 축으로 떠오르고 있다. 아이진은 자체 개발한 4가 수막구균 백신 EG-MCV4에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 임상 2·3상 시험 계획을 승인받았다고 1일 밝혔다. 이 기술은 침습성 뇌수막염을 포함하는 수막구균 감염 질환을 효과적으로 예방할 수 있는 것으로 기대돼, 백신 자급화와 글로벌 공급망 진입 가능성에서 업계의 이목이 쏠린다. 전문가들은 이번 임상 진입을 ‘국내 백신 산업 경쟁 전환점’으로 해석하고 있다.

아이진의 EG-MCV4는 4종(A, C, W-135, Y군) 수막구균 혈청형 항원이 CRM197 단백과 결합된 ‘4가 단백 접합 백신’이다. 임상 2상에서는 수막구균 감염 이력이 없는 국내 지원자 125명을 대상으로 단회 접종했을 때의 면역원성과 안전성이 평가된다. 이와 동시에 3상에서는 약 1000명을 대상으로 안전성을 검증하고, 이미 허가된 수입 백신 멘비오 단독 투여군과 주요 지표에서 비열등성을 입증할 계획이다. 특히 이번 제품은 현재 국내 시장에 유통 중인 멘비오, 메낙트라주와 동일 혈청형을 포함하고 있어 대체재로서의 경쟁력이 부각된다.

수막구균 백신은 주로 영유아·청소년 등 예방접종 필요가 큰 집단에서 활용되며, 현재까지 모든 백신을 전량 수입에 의존해왔다. 아이진-유바이오로직스가 공동 개발하는 EG-MCV4는 생산기반과 유통망까지 국산화하는 최초 시도가 될 전망이다. 사업화를 위해 2023년 7월 유바이오로직스와 독점 판매 계약을 체결했으며, 대규모 백신 생산설비를 보유한 한국비엠아이와의 협업 역시 진행 중이다.

글로벌 시장에서는 미국, 유럽 등에서 4가 수막구균 백신을 필수 접종 항목으로 지정하고 있다. 국내외 주요 기업들이 단백 접합 기술의 안정성, 면역원성 우위를 앞세워 시장 선점 경쟁을 벌이는 가운데, 국내 자체 생산 및 공급체계 구축은 수입 의존도 완화와 백신 주권 강화 측면에서 차별점을 갖는다. 업계에서는 국산 백신 개발을 통한 가격 안정, 접종 편의성, 긴급 조달 역량 확보 등 긍정적 효과가 기대된다는 분석이다.

임상 승인과 함께 규제·인허가 프로세스도 순조롭게 추진되고 있다. 식품의약품안전처는 cGMP 등 의약품 제조 및 품질관리 기준을 기반으로 임상 단계를 심사했다. 아이진은 “2027년 임상 완료 이후 직접 제조·판매에 나서겠다”고 밝혀, 국내 백신 산업 경쟁력 제고에 대한 기대감이 높아지고 있다.

산업계는 이번 수막구균 백신 개발이 시장 안착에 성공할지 주목하고 있다. 앞으로 임상 결과와 글로벌 인증, 정부 예방접종 정책 연계가 산업 성장의 관건이 될 전망이다. 기술 혁신과 제도적 기반 강화가 바이오 산업 지속 성장의 토대가 되는 모습이다.