“셀프주사 항암제·먹는 비만약”…FDA 승인 달릴 신약 혁신 어디까지

자가주사 면역항암제와 먹는 비만치료제 등 환자의 삶을 바꿀 혁신 신약이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 앞두고 있다. 해외 제약사들이 개발한 각종 신제형 신약은 복용 편의성과 치료 접근성을 대폭 끌어올려, 글로벌 헬스케어 시장의 새 판도를 예고했다. 업계는 연내 FDA의 승인 결과가 ‘글로벌 신약 경쟁’ 구도의 변곡점이 될 것으로 내다보고 있다.

올해 하반기는 경구용 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만약의 첫 FDA 승인 여부에 관심이 쏠린다. 기존 주사 제형의 위고비, 마운자로 대표되는 시장에 노보 노디스크가 ‘먹는 위고비’(세마글루타이드 경구제)의 승인을 신청했다. GLP-1 기반 비만 치료제는 전세계적으로 폭발적 수요를 기록 중이나 모두 주사가 불편한 한계가 제기돼왔다. FDA가 4분기 중 결정을 내릴 전망인 가운데, 현재 허가받은 경구형 GLP-1인 ‘리벨서스’는 당뇨 치료약에 한정돼 있다. 만약 FDA가 경구용 위고비에 승인을 내리면, 복용 편의성 향상과 시장 저변 확대가 동시에 이뤄질 수 있다는 평가다.

동시에 세계 매출 1위 면역항암제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 피하주사(SC) 제형도 승인을 기다리고 있다. 기존 정맥주사로만 투약했던 키트루다는, 피하주사 버전 도입 시 환자가 의료기관 방문 없이 집에서 단 2~3분 만에 자가주사를 할 수 있어 치료 편의성이 크게 개선될 것으로 보인다. 기존 정맥주사 투약 시간이 최소 30분~2시간에 달했던 데 비해 주입 시간 역시 획기적으로 단축된다. FDA는 이달 23일까지 SC 제형의 승인 여부를 판단할 예정이다. 업계에선 향후 다양한 항암 치료제가 자가투여 방식으로 확대될 가능성도 언급된다.

심장 관련 응급 치료제와 폐경기 증상 완화 신약 승인도 주목받는다. 미국 마일스톤 파마슈티컬스는 비강 스프레이 형태의 발작성 상심실성 빈맥 치료제 ‘카다미스트’의 승인 심사를 받고 있다. 이 약물은 칼슘 채널을 신속히 차단해 30분 내 정상 심장 박동을 회복할 수 있도록 설계돼, 승인이 확정되면 응급실 방문 감소 및 환자 삶의 질 개선에 기여할 전망이다.

바이엘의 먹는 폐경기 증상 치료제 ‘엘리자네탄트’도 FDA 승인을 눈앞에 두고 있다. 기존 호르몬 요법이 맞지 않는 일부 환자에게 비호르몬 신약이라는 대안이 부각되는 상황이다. 최근 FDA의 PDUFA(처방약 이용자 수수료법) 승인 일정이 10월로 조정돼 업계의 기대감이 높아지고 있다.  

업계 전문가들은 “경구 및 자가투여 신약의 등장은 치료 접근성, 복약 편의성 모두를 끌어올리는 핵심 변화”라며 “FDA 승인이 이뤄질 경우, 글로벌 제제 시장의 판도가 단기간에 재편될 가능성에 주목할 필요가 있다”고 분석했다.  

산업계는 이번 혁신 신제형 신약들이 미국 FDA의 문턱을 넘어 실제 시장에 빠르게 안착할지 예의주시하고 있다.