“JW중외제약 페린젝트, 소아 철결핍 치료시장 확장”→허가사항 확대와 전략 분석

JW중외제약이 고용량 철분주사제 ‘페린젝트’의 허가 연령을 소아로 확대하며 국내 철결핍 치료시장에서 의미 있는 변화를 예고했다. 식품의약품안전처로부터 만 1세 이상 소아 환자에 대한 용법·용량 추가 허가를 획득함으로써, 이미 건강보험 급여 적용이 이뤄진 상황에서 접근성과 의료 현장 내 활용성이 한층 높아질 전망이다. IT·바이오 산업 내에서 제약사의 전략적 라이선스 변화와 이를 통한 시장 파급력 확대는 전통적 바이오의약품 시장 구도에 신선한 긴장감을 더했다.

기존에는 만 14세 미만 연령에서는 고용량 철분주사제의 안전성과 유효성이 충분히 검증되지 않았으나, 임상 데이터와 안전성 프로파일의 축적이 식약처의 허가 변경에 결정적인 역할을 했다는 평가다. 최대 하루 1000㎎ 철분을 15분 내 신속하게 보충할 수 있는 페린젝트는, 기존 경구 철분제보다 빠른 효과와 치료 편의성을 내세워 빈혈 치료 분야에서 중요한 대안을 제공해왔다. 변동된 허가상, 만 1세~13세 소아의 1회 최대 투여량은 15㎖(철분 750㎎), 혹은 체중 당 0.3㎖(철분 15㎎)로 제한됐으며, 총 필요량이 이를 넘으면 1주 간격 추가 투여가 가능하다. 이러한 표준화된 투여 방침은 현장 의료진의 부담을 낮추는 동시에 환자 안전 관리에 기여할 것으로 분석된다.

JW중외제약은 급여 확대를 넘어 임상 현장 접근성을 높임으로써 시장 주도권을 강화하겠다는 의지를 분명히 하고 있다. 업계 전문가들은 “고용량 주사제의 소아 확대는 국내에서는 드문 결정으로 글로벌 가이드라인 준수 여부와 장기 효과 모니터링이 중요하다”고 진단했다. 이번 전략은 의약품 규제동향에 민감하게 대응하며 국산 바이오의약품의 치료영역 확장, 의료 서비스 품질 제고에 실질적 기여를 할 것으로 보인다.