“항암제도 복제 경쟁”…셀트리온, 다잘렉스 바이오시밀러 국내 3상 진입

다발성 골수종 치료제 시장에서 복제 경쟁이 본격화되고 있다. 바이오의약품 선두 기업인 셀트리온이 원조 항암제 ‘다잘렉스’의 바이오시밀러 CT-P44 국내 임상 3상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받으면서, 항암 분야 바이오시밀러 패권 다툼에 불이 붙었다. 다잘렉스는 암세포 표면의 특정 단백질에 결합해 성장을 억제하는 표적항암제로, 2029년 미국 특허 만료를 앞두고 있다. 글로벌 제약사는 물론 바이오시밀러 개발 기업들의 도전이 점차 빨라지는 셈이다.

셀트리온이 개발 중인 CT-P44는 ‘다잘렉스’와 동일하게 재발성 다발성 골수종 환자에서 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 이번 임상 3상에는 국내외 환자 486명이 참여하며, 임상 기간만 2년이 소요될 예정이다. 관건은 오리지널 다잘렉스와 동등 혹은 그 이상의 효능·안전성 입증에 있다. 이미 2023년 12월에는 미국 식품의약국(FDA)에서도 CT-P44 임상 3상 계획이 승인된 바 있어, 글로벌 시장 진출의 사전 단계에 의미가 있다.

바이오시밀러는 복잡한 단백질 기반 의약품의 특성을 정밀하게 복제하는 기술이 핵심이다. CT-P44 역시 원조 의약품과의 구조·기능·임상 결과 비교에서 엄격한 기준을 넘어야 한다. 오리지널의 특허가 만료되는 시점에 맞춰 시장에 진입하려면, 임상 데이터 확보와 규제 승인 과정이 촘촘하게 이어져야 한다. 다잘렉스의 연 매출은 글로벌 기준 수조원대에 달하는 것으로 집계되며, 바이오시밀러 출시 경쟁의 첨예함을 보여준다.

특히 이번 임상은 미국, 유럽 등 선진국 규제기관의 기준을 모두 충족하는 것이 관건이라고 업계는 해석한다. 미국, 일본 등도 주요 제약사가 자국 바이오시밀러 개발에 집중하고 있으나, 셀트리온은 미국 FDA 임상 승인에 이어 국내 식약처까지 연이어 난관을 넘었다는 평가를 받는다.

국내에서 3상 임상 돌입은 바이오시밀러 시장 내 입지 강화에 전략적 의미가 크다. 향후 승인 절차를 통과한다면, 셀트리온은 미국·유럽 등지로 추가 허가를 신청할 계획이다. 글로벌 시장에서는 특허 만료 시점에 맞춰 치열한 바이오시밀러 경쟁이 벌어지고 있으며, 경쟁사 대비 개발·승인 속도가 핵심 변수가 되고 있다. 미국·유럽 등 의료현장에서는 이미 바이오시밀러의 의료비 절감 및 환자 접근성 제고 사례가 확산되고 있다.

식약처 임상 3상 진입은 국내 바이오시밀러가 글로벌 표준에 부합하는 임상력을 갖췄음을 상징한다. 업계 전문가들은 “바이오시밀러가 본격적으로 항암 분야에서도 효과와 안전성을 입증하는 국면에 진입했다”며 “고가 항암제의 보험 급여 확대와 관련 정책 논의에도 영향이 미칠 것”이라고 내다봤다.

산업계는 이번 임상 3상 결과가 실제 승인과 시장 진입으로 이어질지, 그리고 글로벌 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러 산업 판도를 어떻게 바꿀지 주목하고 있다.