“CDMO 전 주기 역량 공개”…삼성바이오로직스, 글로벌 BPI 8년 연속 참가

삼성바이오로직스가 8년 연속으로 글로벌 바이오 산업 콘퍼런스 ‘2025 바이오프로세스 인터내셔널’(BPI)에 참가하며 바이오의약품 수탁개발 및 생산(CDMO) 역량을 집중 조명했다. BPI는 미국, 유럽, 아시아 순회로 매년 열리는 최대 규모의 바이오의약품 기술·산업 행사로, 올해는 6월 15일부터 18일까지 미국 보스턴에서 진행되며 250여 개사가 참여했다. 국내 대표 위탁개발생산(CDMO) 기업인 삼성바이오로직스는 올해 역시 단독 부스를 설치하고 임상시험수탁(CRO), 위탁개발(CDO), 위탁생산(CMO)까지 바이오의약품 개발 전 주기 지원 체계를 공개했다. 월그래픽을 통해 삼성 오가노이드(장기 유사체) 기술, 항체-약물접합체(ADC), 메신저리보핵산(mRNA) 등 확장된 바이오 파이프라인을 강조하며 글로벌 파트너십 확대 전략을 선보였다.

기술적 측면에서 신약 개발 프로세스 혁신 사례도 공유했다. 16일 현지 세션에서 이태희 항체배양PD팀 상무는 초기 개발 단계의 가능성 평가, 리스크 기반 화학·제조·품질관리(CMC) 계획, 병렬 워크플로우(Parallel Workflow)를 통해 개발 복잡성을 줄이고 일정 단축을 실현하는 전략을 발표했다. 특히 병렬 워크플로우 적용 시, 기존 연속적인 개발 방식 대비 프로젝트 기간을 단축하고 품질을 유지한다는 점이 부각됐다.

또 다른 주목할 사례로는 허계연 CMC서포트팀 팀장이 소개한 ‘분석법 공동 적격성 평가’가 있다. 이는 분석법 개발(CDO)과 검증(QC) 부서가 절차 초반부터 공동 평가를 실시, 평가 단계 진입 전 필수였던 기술이전 과정을 생략한다. 이 방식을 통해 기존 각 부서가 분리됐던 협업 구조의 한계를 해소하며, 고객사의 바이오의약품 개발 일정을 크게 앞당기는 것이 가능해진다.

글로벌 CDMO 산업은 보스턴, 유럽 등지에서 경쟁이 격화되는 가운데, 삼성바이오로직스의 올해 BPI 참가 및 신기술 공개는 ‘신약개발 속도’와 ‘품질 일치’라는 양대 과제에 대한 직접적 솔루션으로 평가된다. 미국, 유럽에서는 이미 전 주기 CDMO 서비스와 맞춤형 파트너십이 시장 표준이 되고 있는 상황이다.

한편, 바이오의약품 개발과 분석, 생산 품질관리에 대한 글로벌 규제도 까다로워지고 있다. 업계 관계자들은 “분석법 공동 적격성 평가 등 절차 단축 기술 도입은 향후 규제 대응 경쟁력의 핵심이 될 것”이라며 “CDMO 산업 내 서비스 통합화가 더욱 가속화될 것”이라 전망했다. 산업계에서는 삼성바이오로직스의 기술·프로세스 혁신이 시장 안착 여부에 따라 글로벌 위탁생산 시장 판도를 바꿀 가능성에 주목하고 있다.