“항체 신약 생산 협력”…롯데바이오로직스, 美다국적제약사와 LOI 체결

항체 신약 생산 분야의 글로벌 협력이 본격화되고 있다. 롯데바이오로직스가 미국에 본사를 둔 다국적 바이오테크 기업과 전략적 제휴를 위한 사업협력의향서(LOI)를 체결했다고 10일 밝혔다. 이번 체결은 6월 초 일본 요코하마에서 개최된 '바이오 재팬 2025' 기간에 이뤄졌으며, 롯데바이오로직스는 이번 협력을 실질적 파트너십을 여는 분기점으로 평가했다. 관련 업계는 “CDMO(의약품 위탁개발생산) 경쟁의 가속화 신호탄”으로 해석하고 있다.

양사가 체결한 LOI는 단일클론항체(mAb)와 항체-약물접합체(ADC) 생산 협력에 초점을 둔다. 해당 파트너사의 혁신 치료제는 이미 일본에서 허가 및 시장에 출시된 상태다. 미국과 일본을 포함한 다양한 국가에서 후속 파이프라인의 임상 진입 역시 적극적으로 추진되고 있어, 협약의 실질성과 글로벌 파급력이 주목된다. 특히 롯데바이오로직스는 미국 시러큐스 바이오 캠퍼스의 생산 기술력을 토대로, 첨단 바이오의약품 제조 서비스를 제공할 계획이다.

단일클론항체와 항체-약물접합체는 차세대 바이오 신약 개발을 이끄는 핵심 플랫폼이다. mAb는 특정 항원을 표적으로 삼아 정밀 치료를 가능하게 하며, ADC 기술은 항체에 항암 약물을 결합해 암세포만을 공격하는 최신 합성기술이다. 이번 협약으로 롯데바이오로직스는 양질의 생산 공정·품질관리 노하우에 더해, 고객사의 파이프라인 확대와 신속한 글로벌 시장 진출을 지원할 것으로 보인다.

CDMO 시장은 신약 후보물질 증가와 글로벌 제약사의 외주 생산 확대에 힘입어 연평균 10%대의 고성장을 기록하고 있다. 미국와 일본 등 바이오 선진국에서도 현지 기반 생산 역량이 매우 중요한 경쟁 요소로 부상했다. 이에 따라 롯데바이오로직스는 자사의 제조 전문성과 지리적 이점을 바탕으로, 일본·미국 CDMO 시장 내 브랜드 위상 강화에 적극 나선다는 전략이다.

해외 경쟁사로는 론자(스위스), 싸이티바(미국), 삼성바이오로직스(한국) 등이 글로벌 파트너십 경쟁을 펼치고 있다. 국내 CDMO 업계 역시 대규모 설비 확충과 맞춤형 생산기술 확보로 경쟁력을 높이고 있다. 업계 전문가들은 “국가별 맞춤형 파트너십과 생산 역량 내재화가 글로벌 시장 투자 유치의 주요 분수령이 되고 있다”고 분석한다.

정책 측면에서는 현지 규제기관의 제조품질 인증(GMP)과 기술이전 조건 충족, 의약품 수출 신고 등 제도적 허들이 상존한다. 이에 롯데바이오로직스는 장기 파트너십과 투명성, 품질 신뢰성 확보를 최우선 가치로 삼고 글로벌 규정 대응에도 속도를 내고 있다.

롯데바이오로직스 관계자는 “일본 시장에서 강한 영향력을 지닌 파트너사와 최초의 협력 성과를 낸 것에 의미가 크다”며 “향후 국제 의약품 전시회와 글로벌 파트너링 행사를 통해 고객 저변과 시장 영향력을 높여가겠다”고 밝혔다.

산업계는 이번 제휴가 롯데바이오로직스의 생산 역량이 세계 시장에서 실제 수주와 확장으로 이어질지에 주목하고 있다. 기술 신뢰와 윤리, 글로벌 규정 준수의 조화가 바이오 CDMO 산업 미래의 핵심 경쟁력이 되고 있다.