“신약 심사 295일로 단축”…정부, K-바이오 규제개혁 본격화

신약 심사기간 단축이 국내 바이오산업의 혁신 속도를 이끄는 정책 변화로 주목받고 있다. 5일 인천 송도에서 열린 ‘K-바이오, 혁신에 속도를 더하다’ 토론회에서 이재명 대통령은 신약 심사기간을 “전 세계에서 가장 짧게, 획기적으로 줄이겠다”고 천명했다. 이에 정은경 보건복지부 장관은 식품의약품안전처의 허가심사 전담팀 운영 등을 통해 기존 406일이던 심사기간을 295일까지 단축하겠다고 공식 보고했다. 업계에선 이번 정책이 신약 개발 기간과 비용 부담을 크게 줄여주는 계기가 될지 주목하고 있다. 정부는 이런 변화가 바이오산업 내 ‘R&D 경쟁’의 새로운 분기점이 될 것으로 평가했다.

정 장관은 세부 방안으로 오가노이드(인체 장기 유사체) 등 첨단 대체실험법을 도입해 비임상 실험기간을 크게 줄이고, 안전성이 확보되는 바이오시밀러는 임상 3상을 면제하는 절차를 추진할 계획을 밝혔다. 허가심사 전담팀 신설 또한 바이오 업계의 신약출시 지연 문제를 해소할 개선책으로 평가되고 있다. 이는 기존 신약 허가·심사 절차가 평균 406일에 달했던 병목 현상 해소와 맞물려, 글로벌 바이오 기업들과의 경쟁에서 즉각적인 대응이 필요한 현실을 반영한 것이다.

전 세계적으로 FDA(미국 식품의약국) 등 주요 국가 허가당국도 신약 심사 효율화를 꾀하고 있지만, 한국 정부는 ‘가장 짧은 심사기간’ 구현을 공식 목표로 내걸었다. 특히 기존 대비 100일 이상 감축은 주요 글로벌 국가들과 비교해도 파격적인 개혁에 해당한다. 다만 신속 심사 확대에 따른 안전성·산업 공정성 우려도 공존하는 가운데, 정부는 심사 예산과 인력 투입을 병행해 국민안전도 강화하겠단 입장이다.

아울러 이 대통령은 “산업생태계의 공정성”을 강조하며 신속화 정책이 일부 기업·기관에 쏠리지 않도록 모든 주체에게 열린 기회를 보장해야 한다고 밝혔다. 이는 바이오기업 지원 환경 개선 외에도 기술·성과 독점 방지 등 산업 생태계의 지속가능 발전까지 고려한 맥락으로 풀이된다.

업계 관계자와 전문가들은 신약 심사기간 단축이 실제 상용 신약 승인과 시장 진입 속도를 높여줄지 주목하고 있다. 일각에서는 제도 혁신 속도가 바이오 산업 구조 전환과 균형을 이뤄야 한다는 의견도 제기된다. 산업계는 이번 정책 변화가 K-바이오의 글로벌 경쟁력 강화 계기가 될지 예의주시하고 있다.