“HLB테라퓨틱스 RGN-259 임상3상 평가지표 미확보”→유럽시장 전략 재정비 시동

HLB테라퓨틱스가 글로벌 신경영양성각막염 치료제 시장에서 전략적 분기점을 맞이했다. 이 회사의 미국 자회사 리젠트리가 추진해 온 치료제 RGN-259에 대한 유럽 임상3상에서 통계적 유의성이 확인되지 않았다는 결과가 공식 전달되었기 때문이다. 업계는 신약 개발 과정이 본질적으로 불확실성을 내포함을 다시 한번 실감하며, HLB테라퓨틱스의 향후 임상 및 시장 접근 전략에 관심을 모으고 있다.

HLB테라퓨틱스는 24일, 유럽 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 NK 치료제 RGN-259의 1차 평가변수 톱라인 결과를 보고받았다고 밝혔다. 4주간 RGN-259 투약군과 위약군 간 완치율 차이를 분석한 결과, 기대된 바와 달리 두 집단 간에 통계적으로 의미 있는 차이가 확인되지 않았다. RGN-259 투여 환자 상당수가 임상적으로 완치 판정을 받았으나, 위약군 역시 예상을 상회하는 높은 플라시보 효과를 보인 것이 결과에 결정적 영향을 끼친 것으로 분석된다.

향후 HLB테라퓨틱스와 리젠트리는 전체 임상 데이터와 2차 평가변수에 대한 심층 분석을 통해 플라시보 반응의 기전과 임상 환경을 다각적으로 검증할 예정이다. 바이오 분야 전문가들은 이번 결과가 신경영양성각막염 치료제 개발의 임상 설계상 복잡성을 단적으로 보여주는 신호라고 해석한다. 동 질환의 희귀성과 치료 표준 부재, 그리고 임상 시험 참가자의 이질성 요인이 시험 결과에 복합적으로 작용한다는 의견이다.

이와 같은 유럽 임상 결과에도 불구하고, HLB테라퓨틱스는 글로벌 제약사와의 협상은 중단 없이 이어갈 방침이다. 특히 미국에서 진행 중인 RGN-259 임상3상은 올해 말 완료를 목표로 환자 모집이 진행 중이며, 회사의 역량이 집약적으로 투입되고 있다. 안기홍 대표는 “평가 변수 전반을 정밀하게 분석, 원인 규명을 바탕으로 전략을 재정립하겠다”면서 “미국 임상3상에 집중해 성과를 신속히 도출할 것”이라고 강조했다.

업계에서는 이번 임상 데이터가 향후 NK 치료제 시장 판도에 전략적 변곡점으로 작용할 것으로 예견하고 있다. 글로벌 임상 연구의 교훈과 축적된 데이터는 HLB테라퓨틱스의 다음 행보에 중요한 자산으로 남을 전망이다.