“디지털의료기기 인증 절차”…의료기기안전정보원, 제조업계 실무 지원 나선다

디지털의료기기 인증과 품질관리가 의료산업의 핵심 과제로 부상하고 있다. 한국의료기기안전정보원은 디지털의료기기 제조 및 수입 업계의 법령 대응 역량을 높이기 위해, 7월 9일 서울 코엑스에서 ‘디지털의료기기 민원 설명회’를 개최한다고 밝혔다. 올해 본격 시행된 디지털의료제품법은 신기술 기반 의료기기의 등급 분류, 인증·신고 기준, 제조 및 품질관리 체계 요구 등으로 산업 현장의 변화가 예고된 상황이다. 업계는 이번 설명회를 디지털 의료기기 시장 경쟁구도 변화를 앞당길 분기점으로 보고 있다.

설명회에서는 디지털의료기기 인증·신고 절차, 제품 코드 및 등급 분류 판단서 작성, 임상시험 및 평가자료, 사용적합성 준비와 적용사례 등 실질적 대응 방법이 소개될 예정이다. 특히 제조 및 품질관리기준(GMP)에 대한 인공지능(AI) 제어 조치 심사 기준, 실제 심사 방향 및 심사 사례 발표도 포함해, 현업 실무자들의 궁금증 해소에 초점을 맞춘 구성이 주목된다. 신규 적용된 AI 제어 장치 심사 기준은 기존 의료기기 심사보다 데이터 검증 및 알고리즘 안전성 평가 측면에서 복잡성이 높아 업계의 관심이 크다.

디지털의료제품법의 주요 변화로는 허가 및 신고 체계의 세분화, 우수 관리체계 인증 기준 도입, 임상시험 자료 요건 강화 등이 꼽힌다. 실제 인증 및 등급 분류 과정에서는 환자 안전성과 의료 현장 적용성을 다각도로 검증하는 것이 필수가 됐다. 설명회 참가 업계 관계자들은 “제품 유형별 맞춤형 심사 정보가 필요하다”고 강조했다.

글로벌 시장에서는 미국 FDA, 유럽 EMA 등도 디지털의료기기 및 AI 기반 제품에 대해 데이터 신뢰성과 리스크 평가에 방점을 두고 있다. 우리나라도 AI 알고리즘 적용 범위 확대와 함께 평가 체계 고도화, GMP 인증 기준 개선을 지속적으로 도입 중이다.

정보원 관계자는 “디지털의료제품법 제정 후 이해도 격차가 새로운 시장 진입장벽으로 작용하고 있다”며 “올해 내로 GMP 심사와 AI 기반 의료기기 평가 프로세스 현장 적용이 확산될 것”이라고 내다봤다. 

산업계는 이번 설명회 이후 각 기업의 인증 준비 전략이 한층 정교해질 수 있을지 주목하고 있다. 각국 규제와 신기술 흐름, 그리고 실무 차원의 제도 해석력까지 균형 있게 갖추는 것이 디지털 헬스케어 경쟁력의 핵심이 되고 있다.