“규제과학 전문가의 산실”…식약처, 의료기기 아카데미로 인재 키운다

의료기기 규제과학이 IT·바이오 산업 생태계의 향방을 좌우하는 새로운 성장동력으로 떠오르고 있다. 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 미래 의료기기 산업을 이끌 규제과학 인재 양성을 목표로 ‘제7기 식약 인재 글로벌 아카데미’ 참가자를 모집한다. 이번 프로그램은 국내 의료기기 산업 현장이 고도화되는 가운데, 규제과학 전문 인력 확보가 산업 경쟁력의 핵심 관건이 될 것이라는 판단에 따른 조치다. 업계는 이번 아카데미 개최가 차세대 규제과학 경쟁에서의 분기점이 될지 주목하고 있다.

식약처는 오는 8월 4일부터 8일까지 충북 오송에서 아카데미를 개최할 계획이다. 대상은 의료기기 분야 대학(원)생과 규제과학 대학원생이다. 참가 학생들은 의료기기 관련 법령, 안전관리 제도, 허가 절차, 임상시험, 기술 문서 작성 등 규제과학 전반에 대해 전문 교육을 받고, 멘토와 함께 실제 프로젝트도 수행하게 된다. 첨단 분석 센터, 특수시험검정동, 실험동물자원동 등 인프라 견학을 통해 현장 실무 체험도 가능하다.

기술적으로는 의료기기 분야에서 점차 복잡해지는 인증 기준, 글로벌 표준화 움직임, 임상 데이터 활용 등 다층적 규제 환경이 마련되고 있다. 참가자들은 이론 학습과 더불어, 실제 현장에서 적용되는 안전성 평가, 허가 문서 작성 실습에 참여하게 돼 “경쟁력 있는 규제과학 전문가”로 성장하기 위한 실질적 경험을 쌓을 수 있다. 기존 현장 인력이 중심이던 규제 업무에, 정규 교육을 이수한 맞춤형 인재가 투입되는 구조로 전환되는 셈이다.

의료기기 산업계에서는 첨단기술 융합, 바이오·IT 신제품의 빠른 시장 진입 등 비즈니스 환경 변화에 맞춰 규제 대응 전략이 절실히 요구되고 있다. 미국과 유럽은 이미 규제과학 아카데미, 공공-민간 협력 인재 육성 프로그램 등을 가동 중이다. 한국도 의약품·의료기기 전문성 강화를 위한 인력 생태계가 글로벌 수준에 근접해야 한다는 목소리가 높다.

이번 아카데미는 식약처라는 정책·규제 주무 부처가 직접 주관하는 점에서 차별점이 있다. 현행 의료기기 관련 법령, 임상시험 절차 등 실무 경험을 갖춘 전문가 멘토링을 받을 수 있으며, 국가 규제기관 내 실질적 진로 탐색도 가능하다. 국내에서는 첫 시도에 가까운 프로그램으로, 업계와 학계의 기대가 크다.

전문가들은 의료기기 산업이 정밀의료, AI 진단, 원격의료 등으로 다변화하면서 규제 환경 역시 역동적으로 변화하고 있다고 평가한다. “이번 아카데미 경험이 실제 규제과학 인재의 역량 강화를 넘어, 산업의 장기 성장 기반 마련까지 이어질 수 있을지 주목된다”며 “신기술 적용에 걸맞은 규제 측면 인재를 조기 확보하는 게 국가 경쟁력의 분수령이 될 것”이라는 전망도 나온다.

산업계는 이번 아카데미를 계기로 규제과학 전문인력의 지정학적 확장과 미래 산업 진출 저변 확대 가능성에 주목하고 있다. 기술과 규제의 선순환 구조가 실제 산업 현장에 안착하기까지, 민관 협력이 보다 긴밀히 이어져야 할 것으로 보인다.