“이중 작용제로 지방간·당뇨 잡는다”…디앤디파마텍, MASH 치료제 美임상 2상 호성적

GLP-1 기반 이중 작용 신약이 지방간염과 동반 질환 치료의 새로운 패러다임을 제시하고 있다. 신약 개발사 디앤디파마텍이 미국에서 개발 중인 MASH(대사이상 관련 지방간염) 치료제 ‘DD01’의 임상 2상 중간 결과가 공개되면서, 관련 질환 통합관리 시장에서의 경쟁이 한층 격화될 것으로 보인다. 업계에서는 이번 발표를 “비만·당뇨·지방간 동시 치료제 개발 경쟁의 분기점”으로 평가하고 있다.

디앤디파마텍은 지난 18일, 자체 개발한 GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 및 글루카곤 수용체를 동시에 타깃하는 장기 지속형 이중 작용제 ‘DD01’이 미국 현지 임상 2상에서 유의미한 치료 효과를 보였다고 밝혔다. 이번 결과는 MASLD/MASH 환자 대상 48주 투약 임상의 24주차 2차 평가지표 분석에 기반한다. 특히 지방간의 30% 이상 감소 환자 비율, 섬유화 관련 혈액 바이오마커(ELF Score, PRO-C3), 체중 및 혈당 조절 등 주요 항목 모두에서 글로벌 경쟁약물 대비 동등하거나 앞선 효과가 입증됐다.

DD01은 GLP-1 작용으로 인한 인슐린 분비 및 식욕 조절과, 글루카곤을 활용한 에너지 대사 촉진이라는 이중 메커니즘을 채택했다. 기존 단일 타깃 계열 신약에 비해 체중·혈당·간 섬유화 동시 개선 폭이 큰 것이 특징이다. 실제 임상에서 24주 투약 시 전체 대상 환자의 절반 이상(51.5%)에서 체중 5% 이상 감소가 확인됐고, 평균 체중감소율은 6.4%에 달했다. 섬유화 바이오마커 개선 역시 F2~F3 단계 고위험 군에서 통계적으로 유의미한 수치를 유지, 글로벌 표준 치료 대비 경쟁 우위를 보였다.

시장에서는 MASH 환자 절반 이상이 비만·당뇨 동반자인 점에 주목하고 있다. 이번 임상 결과 DD01은 당화혈색소(HbA1c)를 위약군 대비 통계적으로 의미 있게 낮췄으며, 특히 당뇨 진단 기준인 6.5% 이상 고위험군에서의 개선폭은 -1.08%로 글로벌 기업 노보노디스크의 세마글루타이드 투여군(72주)과 유사한 수준을 기록했다. 이는 단순 간질환 완화뿐 아니라, 만성대사질환 통합 치료제에 대한 수요로 이어질 전망이다.

현재 글로벌 시장에서는 MASH 및 연관대사질환 분야에서 패러다임 전환 경쟁이 활발하다. 노보노디스크, 일라이릴리 등 다국적 제약사는 GLP-1 계열 신약의 임상 확대 경쟁을 가속화하고 있다. 세마글루타이드 등 주요 파이프라인 대비, DD01은 글루카곤 수용체 병용 메커니즘을 통해 더 빠른 대사 개선 및 고용량 투여 확대가 가능할 것으로 업계는 보고 있다.

미국 식품의약국(FDA)의 MASH 치료제 허가 요건은 안전성, 간 조직생검 기반의 섬유화 개선 등 복수 기준이 적용된다. 디앤디파마텍은 임상 2상 48주 투약 종료 시점에 맞춰, 간 조직생검 등 FDA 승인에 필요한 주요 2차 평가지표를 2025년 상반기에 발표할 계획이다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 “지방간 감소효과가 24주차까지 명확히 유지됐고, 비만·당뇨 동반환자에서 동시에 개선 신호가 확인됐다”며 “DD01이 통합 대사질환 치료 신약으로 시장을 견인할 잠재력이 입증됐다”고 해석했다.

산업계는 GLP-1 기반 이중 작용 신약의 조기 상용화가 본격화될지 예의주시하고 있다. 기술적 차별성과 글로벌 표준치료 대비 임상 데이터가 시장 판도를 가를 변수로 부상했다. 기술과 규제, 산업구조 변화가 맞물려 성장의 속도를 좌우할 전망이다.