“ICH 가이드라인 교육”…식약처, 글로벌 규제 전문가 한자리에

ICH(국제의약품규제조화위원회) 가이드라인 교육이 국내 제약·바이오 업계의 글로벌 경쟁력을 높이고 있다. 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원 글로벌 규제조화센터(GHC)는 23~24일 서울에서 산업계 종사자 300여명을 대상으로 ICH 가이드라인을 집중적으로 교육한다. 업계는 이번 교육을 ‘국제 기준 도입 및 신약개발 혁신 경쟁’의 분기점으로 평가하고 있다.

이번 교육은 국제제약협회연맹(IFPMA) 등과의 협력 아래 세계 각국 규제기관과 제약기업 전문가가 대거 참여해, 현장의 품질관리와 글로벌 규제 동향을 공유한다. 특히 위해관리 기반 품질관리, 불순물 관리, 품질위해관리, 분석법 개발 등 복합 분야 가이드라인이 첫날 심도 있게 다뤄진다. 다음 날에는 안전성·유효성 평가, 임상시험 기준, QT/QTc 간격 연장·부정맥, 광안전성 평가 등 최신 가이드라인 적용법이 논의된다.

기술적으로 ICH 가이드라인은 신약개발의 전주기(약물의 발굴, 임상, 시판 후 모니터링)에서 규제와 품질 표준을 정교하게 제시한다. 기존 단일국가 기준의 한계를 넘어서, 제약 품목의 글로벌 승인·진출 장벽을 실질적으로 낮추는 데 핵심적 역할을 한다. 예컨대 불순물 관리 등은 분석법의 국제 표준을 반영해 품질 리스크를 최소화하고, 임상시험관리기준(GCP)은 데이터 신뢰도와 환자 안전을 동시에 높인다.

특히 이번 행사에는 미국 FDA, 글로벌 빅파마 등 최고 전문가가 직접 방한해 교육에 참여하고, 추출물·용출물 평가, 국제공통기술문서(CTD), RWD 기반 안전성 평가, 모델 기반 신약개발 가이드라인 등 최근 개정·논의 중인 국제 규제 사안이 특별세션을 통해 집중 조명된다. 이는 산업계의 국제 표준 도입 실무 역량을 실질적으로 제고할 수 있는 기회로 꼽힌다.

글로벌 시장에서 유럽 EMA, 미국 FDA, 일본 PMDA 등 주요 규제기관 모두 ICH 지침을 채택·활용하면서, 국제 조화 준수 여부가 신약허가의 필수 조건이 됐다. 한국도 GHC 출범 이후 국내 업계 대상 교육·웨비나를 확대하며, 전 세계 18개국 전문가와 네트워크를 강화하고 있다.

다만 각국의 의료 제도 특성, 데이터 윤리 기준, 실증 임상 요구 등 ‘현지화 장벽’ 문제도 남아 있다. 이에 식약처는 ICH 가이드라인 국내 적용과 맞춤형 교육을 병행해 규제 대응 역량을 계속 높인다는 방침이다. 식약처 관계자는 “국제조화 흐름에 맞춘 국내 실무 인력 역량 강화를 통해 글로벌 신약개발에서 실질적인 결과로 이어질 수 있도록 적극 지원할 것”이라고 설명했다.

산업계는 이번 교육을 계기로, 국내 제약·바이오 기업들이 글로벌 표준에 한 발 더 다가설 수 있을지 주시하고 있다. 기술과 정책, 산업과 규제의 조화가 현장 경쟁력의 관건이 되고 있다.