“국산 첫 전립선암 진단 방사성의약품”…퓨쳐켐, 식약처 허가 신청 눈길

국내 방사성의약품 대표 기업 퓨쳐켐이 국산 최초 전립선암 진단 방사성의약품 상용화에 도전한다. 회사는 10일 전립선암 진단용 신약 ‘프로스타뷰(FC303) 주사액’에 대해 식품의약품안전처 품목허가를 정식 신청했다고 밝혔다. 이 약물은 전립선암 환자에서 전이 또는 재발이 의심되는 순간에 조기 진단용으로 활용될 전망이다.  

프로스타뷰는 약 16개 상급병원이 참여한 국내 임상 3상시험을 거쳐 유효성과 안전성을 확보했다는 기업 측 설명이다. 현재 국내에서 전립선암 진단에 활용되는 방사성의약품은 주로 수입에 의존해왔다는 점에서, 국산화 신약의 등장에 따른 진단 패러다임 변화가 주목된다.

의료 현장에서는 특히 초기 단계에서 암의 전이 가능성 평가, 수술 및 치료 후 국소 재발 여부 판단 등 정밀 진단 수요가 높아지고 있다. 방사성의약품은 신체 조직 내 특이적 표적 단백질에 결합해 PET(양전자 방출 단층촬영) 영상에서 암세포와 정상조직을 명확히 구분할 수 있게 하는 기술이다. 기존 진단법 대비 판독 정확도와 조기 발견 가능성이 개선된다는 평가를 받는다.

퓨쳐켐은 현재 폐암, 파킨슨병, 알츠하이머병 진단제로 시장 입지를 넓히고 있으며, 프로스타뷰는 네 번째 신약이다. 회사 관계자는 “확보한 임상 데이터를 토대로 초기·재발 전립선암 환자에서 진단 정밀도가 개선될 것”이라며 “국산 방사성의약품이 실제 임상 현장에 확산되면 진단 접근성과 비용 효율성이 높아질 수 있다”고 강조했다.

글로벌 관점에서도 전립선암 정밀 진단을 위한 방사성의약품 경쟁이 치열하다. 미국과 유럽에서는 최근 유사 계열 신약이 도입되며 표적 분자 영상 기술이 각광받고 있다. 퓨쳐켐 역시 중국에서 올해 안으로 임상 3상을 마치고, 내년에는 현지 허가 절차에 들어간다는 계획이다.

한편, 방사성의약품 상용화를 위해서는 식약처의 허가 심사를 거쳐 품목 등록, 안전관리, 유통 전주기에 대한 철저한 규정 준수가 요구된다. 식약처는 데이터 신뢰성과 실제 임상 유효성 입증을 엄격히 평가하는 만큼, 국내 기업의 첨단 진단 신약 개발이 의료 규제 혁신과 동반될지도 관심을 모은다.

전문가들은 “프로스타뷰의 상용화가 이뤄질 경우 국내 전립선암 진단 가능성이 한 차원 높아질 것”이라며 “국산 신약의 글로벌 진출 및 진단 의료 고도화에 미치는 파급력을 주목해야 한다”고 말했다. 산업계는 국산 방사성의약품이 진단 현장에 정착할 수 있을지 향후 허가 및 보험 적용 등의 절차를 주시하고 있다.