“특허 ECM 지혈제, 4등급 인허가”…티앤알바이오팹, 수술시장 공략 본격화

티앤알바이오팹의 특허기술 기반 ‘매트릭스 제형 복합 지혈제’가 식품의약품안전처로부터 국내 4등급 의료기기 인허가를 통과했다. ECM(세포외기질)과 트롬빈 융합 등 첨단 재생기술에 힘입어, 수술 현장에 즉각 적용이 가능해지는 등 국내 지혈제 산업 패러다임 전환이 주목된다. 업계는 복강경·내시경 등 최소침습 수술의 확산과 맞물린 시장 성장성에도 촉각을 곤두세우고 있다.  

티앤알바이오팹은 이연제약과 공동으로 개발한 흡수성 체내용 지혈용품 ‘매트릭스 제형 복합 지혈제’의 국내 판매 허가를 5일 공식 발표했다. 해당 제품은 기존보다 조직 재생이 뛰어난 ECM(세포외기질) 소재와 이연제약 트롬빈 원료를 결합, 의료기기 등급 중 최고 단계인 4등급 허가 심사까지 통과했다.  

제품 구현의 핵심은 특허 취득한 EER(Excellent ECM Retention) 기술이다. 이는 피부유래(SdECM) 및 혈관유래(VdECM) ECM 소재가 저독성 젤라틴과 조합돼, 비접촉층·접촉층의 다층구조를 형성한 방식이다. 비접촉층이 출혈 부위에 직접 닿지 않으면서 물리적 지지대를 제공하고, 접촉층은 혈액을 흡수·응집시켜 신속한 지혈을 유도하도록 설계했다.  

회사 관계자는 "조직 재생력과 접착성, 지혈 성능에서 기존 제품과 비교해 뛰어난 성능을 입증했다"고 강조했다.  

지혈제는 수술 중 출혈을 효과적으로 제어하고 조직 회복을 돕는 대표적 바이오 소재 의료기기로, 최근 최소침습 수술 기법 확산으로 시장 수요가 빠르게 커지는 추세다. 시장조사업체 사이넥스에 따르면 2023년 국내 지혈제 시장은 약 2700억원 규모이며, 올해 이후 연평균 10% 이상 성장 폭이 예상된다.  

글로벌 시장에서는 미국, 유럽 등 다양한 ECM(세포외기질) 기반 바이오 지혈 솔루션이 상용화돼 있으나, 티앤알바이오팹 매트릭스 지혈제는 국내 기업 최초로 4등급 허가라는 상징적 의미를 더한다는 평가다.  

국내 규제 관점에서 4등급은 인체 이식 시 안정성을 최우선으로 요구하는 최고 등급으로, 식품의약품안전처의 안전성과 유효성 평가를 거쳐 허가가 이뤄진 것이 특징이다.  

업계 전문가들은 정밀 외과, 응급의학, 치과 등 다양한 술기에서의 실사용 가능성에 기대감을 보이고 있다. 산업계는 이번 국산 ECM 지혈제의 시장 안착과 함께, 수입 의존도를 낮추며 글로벌 경쟁 구도 주도권 확보까지 가능성을 주시하는 분위기다.  

산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.