“면역항암 신약, 골육종 임상 2상 시작”…메드팩토, 첫 환자 등록 완료

면역항암 신약이 희귀암 치료 분야의 패러다임을 바꾸려 하고 있다. 신약 개발 기업 메드팩토는 자체 개발한 면역항암제 후보물질 ‘백토서팁’의 골육종 임상 2상에서 첫 번째 환자 등록을 완료했다고 23일 밝혔다. 백토서팁은 성인과 청소년 골육종 환자를 대상으로 한국과 미국에서 임상이 진행돼, 글로벌 희귀암 치료 시장에서의 파급력이 주목된다. 업계는 이번 임상 진전이 기술 수출과 면역항암 경쟁의 중요한 분기점으로 보고 있다.

메드팩토는 이번 성인 대상 임상 2상 개시와 동시에 국내 임상기관을 기존 3곳에서 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원을 포함해 6곳으로 확대, 골육종 환자 모집을 대폭 늘렸다. 백토서팁은 임상 1상에서 이미 35% 이상의 부분관해(PR)율을 달성해 기존 치료 대비 유의미한 효과를 보여줬다. 이는 기존 골육종 치료법의 낮은 반응률과 비교해 환자 치료 선택지 확장에 큰 의미를 더한다.

백토서팁의 기전은 면역세포와 종양미세환경 조절 등 차별화된 표적을 기반으로 한다. 특히 내성·재발이 많은 골육종 환자군에서도 단독 투여만으로 기대 이상의 치료 반응을 보였다는 점이 업계의 주목을 받고 있다.

메드팩토는 글로벌 임상 경쟁이 뜨거운 분야에서 백토서팁을 미국 및 유럽 희귀의약품으로 지정받았다. 또 미국 FDA로부터 신속심사(Fast Track)와 희귀소아질환(Rare Pediatric Disease) 대상 의약품으로 선정된 점이 상업화 추진에 우위를 뒷받침한다.

골육종은 전체 암 중 희귀질환에 속해 새로운 치료제 도입 필요성이 지속적으로 제기되는 분야다. 메드팩토는 임상 2상 중간 결과 확보를 계기로 기술 수출 가시화에도 속도를 낼 계획이다. 실제로 오는 11월 미국 면역항암학회와 유럽 바이오컨퍼런스에서 임상 후속 데이터를 발표할 예정이다.

업계 전문가는 “신속심사 지정으로 임상 절차 단축과 희귀암 환자 대상 상용화가 앞당겨질 가능성도 있다”며 “면역항암 신약은 글로벌 제약산업에서 고부가가치 영역으로 성장하고 있어, 국내 기술 경쟁력 확보가 관건이 되고 있다”고 분석했다.

산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.