“AI로 뇌 미세출혈 검출”…뉴로핏, 혁신의료기술 선정하며 병원 진입 가속

인공지능 기반 뇌 질환 진단 소프트웨어가 국내 혁신의료기술로 선정되며 의료 현장 변화가 본격화되고 있다. 뉴로핏의 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’가 식품의약품안전처 및 한국보건의료원의 혁신의료기기 통합심사를 통과해, 혁신의료기술로 공식 지정됐다. 업계는 이같은 선정이 뇌질환 조기진단, 맞춤형 치료 정확도 제고 등 AI 의료기기 경쟁의 새로운 분기점이 될 것으로 평가하고 있다.

뉴로핏이 공개한 ‘뉴로핏 아쿠아 AD 플러스’는 알츠하이머병 환자의 진단과 치료 지원을 목표로 개발된 AI 기반 소프트웨어다. 이 제품은 기존 ‘뉴로핏 아쿠아 AD’에 AI 이미지 분석 자동화 기술을 더해, 뇌 자기공명영상(MRI)에서 미세출혈이 의심되는 부위를 의료진 대신 빠르고 정밀하게 검출한다. MRI와 PET(양전자 방출 단층 촬영) 영상 통합 정량분석이 주력이던 구 버전과 비교해, 의료 현장에서 곧바로 활용 가능한 진단 자동화 도구로 진화한 점이 차별점으로 평가받는다.

이번에 통과한 혁신의료기기 통합심사·평가 제도는 혁신성이 뛰어난 의료기기에 대해 제품 허가와 요양급여 심사, 임상 적용 평가를 한 번에 진행할 수 있도록 도입된 구조다. 뉴로핏 아쿠아 AD 플러스는 해당 제도를 통해 빠르게 시장 진입이 가능해졌으며, 향후 3~5년간 비급여 또는 급여 형태로 병·의원에서 사용할 수 있게 됐다. 올해 안에 실제 임상 적용도 기대되는 상황이다.

AI 기반 뇌 미세출혈 자동 검출은 알츠하이머, 치매 등 퇴행성 뇌질환 진단에서 조기 발견과 치료 전략 마련에 필수적인 기술이다. 특히 의료진의 영상 판독 부담을 줄이고, 정확도 편차를 해소할 수 있다는 점에서 현장 효과가 주목된다. 경쟁사 대비 독자적 AI 알고리즘과 임상 검증을 바탕으로 한 빠른 정부 평가 통과 사례라는 점에서, 국내외 의료 소프트웨어 산업에서도 선도적 위치를 확인했다는 평가가 나온다.

현재 뇌 질환 분야 AI·데이터 기반 진단 보조 기술은 미국, 유럽 등에서 활발히 개발 중이지만, 각국 허가 절차 및 데이터 활용 규제가 상이하다. 이번 뉴로핏의 사례는 혁신의료기기 통합심사 등 한국형 신속평가 체계가 산업 성장을 촉진하는 근거로 활용될 가능성도 있다. 전문가들은 혁신의료기기 지정과 병·의원 시장 조기 진입에 따른 보험 등 정책 지원을 병행할 필요성도 제기하고 있다.

김동현 뉴로핏 공동대표는 이번 성과를 바탕으로 “의료진이 보다 정밀한 치료를 제공할 수 있도록 제품 고도화와 환경 개선에 집중하겠다”고 밝혔다. 산업계는 이번 AI 기반 뇌 영상분석 SW가 실제 임상 현장에 안착할지 주목하고 있다.