“CDMO로 인공혈소판 상용화 속도”…지씨셀, 듀셀 협력에 산업계 주목

줄기세포 기반 인공혈소판 생산 기술이 바이오의약품 시장의 새 패러다임을 제시하고 있다. 지씨셀과 듀셀이 체결한 CDMO(위탁개발생산) 전략적 계약은 만성 혈액 부족 문제 해소와 항암 등 치료제 개발 가속에 산업적 관심이 쏠리고 있다. 업계는 이번 협력이 바이오 CDMO 사업 확장과 첨단바이오제제 글로벌 경쟁의 분기점이 될 것으로 보고 있다.

지씨셀과 듀셀은 9일, 경기도 용인 셀 센터에서 인공혈소판 'DCB-101'(en-aPLT)에 대한 CDMO 계약을 공식화했다. 듀셀이 독자 개발한 줄기세포 유래 인공혈소판 제조 플랫폼(en-aPLT)의 임상 및 상업용 생산·품질관리에 지씨셀이 참여해, GMP(의약품 제조 및 품질관리) 기준의 생산·검정 시스템을 구축할 계획이다. 이번 계약을 통해 듀셀은 임상용 의약품 제조부터 품질 시험, 대량공급까지 '원스톱 토털 솔루션'을 확보하게 됐다.

기술적으로, 듀셀은 국내 최초로 줄기세포로부터 인공혈소판을 분화·생산하는 플랫폼을 자체 개발했다. 이 시스템은 기존 수혈 혈소판의 보관·공급 한계를 뛰어넘고, 면역 거부·오염 리스크를 줄이는 진보된 세포치료제 제조 기술로 평가받는다. 특히 GMP 기반의 자동화된 배양 공정과 특성분석, 임상시험 대응 데이터 생산 등 공정 전반이 표준화·고도화된다. 지씨셀은 첨단바이오의약품 GMP센터의 인프라를 바탕으로 분석법 개발, 임상단계 맞춤 제조, 장기 보관 및 물류 솔루션까지 원스톱으로 지원할 예정이다.

시장적으로는 만성 혈액제제 부족, 고령화에 따른 수요 증가 등 국내외 인공혈소판 시장의 성장과 연계돼 있다. 신속한 임상 진입 지원 및 대량생산 체계 구축이 이뤄질 경우, 병원 수혈 대체치료, 항암요법 지원, 수출 시장 진출 등 다양한 응용이 기대된다. 실제 임상·상업화 성공 여부에 따라 치료제 접근성과 의료 효율성이 크게 개선될 수 있다는 평가다.

글로벌 경쟁 구도에서도 주목된다. 유럽·미국의 일부 연구 기관과 바이오테크가 인공혈소판 임상 개발에 뛰어든 가운데, 국내 기업 간 협업 기반의 임상 생산·품질관리 역량 확보는 차별화된 경쟁력으로 작용할 전망이다. 특히 원료·배지 국산화, 공정 자동화 등 국지화 전략이 첨단 세포제제 글로벌 공급망에 대응하는 사례로 평가받고 있다.

정책·규제 측면에서는 첨단바이오의약품법, 식약처의 GMP 기준 등 엄격한 허가 요건이 상용화의 관건이다. 양사 협업 구조는 임상시험 진입, 품목 허가 후 신속한 의료 현장 공급 등 규제 대응력을 고도화할 것으로 분석된다. 산업계에서는 임상용 데이터의 신뢰도, 품질관리 표준 확립이 첨단바이오제제 상용화의 핵심 요소로 보고 있다.

이민우 듀셀 대표는 "GMP 인프라 기반의 지씨셀과 협력으로 임상 및 상업화 전략이 견고해져, 국내외 인공혈소판 시장 진출에 속도를 낼 수 있다"고 말했다. 원성용 지씨셀 대표는 "CDMO 토털 솔루션 역량을 바탕으로 듀셀의 핵심 파이프라인 상용화를 적극 견인하겠다"고 밝혔다.

전문가들은 줄기세포 유래 인공혈소판 상용화가 혈액 치료제 패러다임을 선도할 계기가 될 것으로 내다본다. 산업계는 이번 CDMO 계약이 실제 임상 성공과 시장 혁신으로 이어질지 주시하고 있다.