“트럼프 행정부, 제약산업 패러다임 전환 촉진”...공급·경쟁·가격 구조 개편→국내화 가속

트럼프 행정부가 최근 미국 제약산업의 근간을 이루는 공급, 경쟁, 가격 세 축을 중심으로 대담한 구조 개편에 돌입한 것은 글로벌 제약·바이오 시장에 예견된 변화를 알리는 신호탄으로 해석된다. 보호무역주의가 단순 관세 정책에 머물지 않고, 의약품의 자급체계 확립과 가격 통제, 경쟁 규제의 입체적 재편으로까지 확장된 배경에는 코로나19 팬데믹과 지정학적 불확실성, 그리고 고질적인 의료비 부담 완화에 대한 절박함이 자리한다.

한국보건산업진흥원이 12일 발표한 글로벌 동향 보고서에 따르면 트럼프 행정부는 의약품 국내 생산 강화, 고가 수입 약물 대체를 위한 규제 완화, 해외와의 약가 격차 해소를 동시다발적으로 추진하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)이 지목한 국내 의약품 공급 불안의 본질은 제조업체의 낮은 수익성과 해외 의존에 있으며, 이에 트럼프 대통령은 국내 필수의약품 생산을 촉진하기 위한 규제 완화 행정명령을 발동했다. 이로 인해 의약품 제조 입지가 개선되고, 기업들의 미국 내 생산 유인이 강화됐다. 여기에 일부 주정부는 보조금 프로그램을 조기 가동해 공급망 회복력 제고에 나서고 있다.

미국 내 바이오의약품 시장은 특허 장벽과 고가 정책으로 의료비 부담이 심화되고 있었으나, 최근 바이오시밀러 승인 간소화 기조가 뚜렷해졌다. FDA는 바이오시밀러 상호교환성에 필요한 임상시험 요건을 일부 면제해 신속한 시장 진입을 허용하며, 복합적 처방 경험과 실증 자료 기반의 평가로 규제 패러다임을 바꿨다. 또, OECD 선진국 중 미국 국민소득의 60% 이상 국가 가운데 가장 낮은 약가를 적용하는 MFN 최혜국 약가정책 도입도 예고됐다. 미국 약가가 유럽, 일본 대비 3~5배에 달하는 현실에서, 트럼프 대통령은 제약기업에 가격 인하를 압박하며 강제적 수단까지 본격화하고 있다.

이러한 정책 방향은 미국 제약산업의 자립적 공급망 구축과 보건의료비 절감, 중소기업의 성장 기반 확대를 동시에 견인할 전망이다. 글로벌 공급망 재편과 규제 환경 변화에 직면한 해외 제약기업들은 이제 단순 제품 경쟁력에 더해 미국 내 생산, 가격정책, FDA의 승인절차 등 다면적 조건에 맞는 전략 수립이 불가피하다. 전문가들은 트럼프 행정부의 보호무역주의가 규제, 가격, 공급 체계의 혁신적 재설계로 귀결된다며, 단순 무역장벽을 넘어선 정책 기반 경쟁환경 설계의 새로운 시작점으로 평가했다. 이는 미국을 기점으로 세계 제약·바이오산업의 혁신 동력과 규제 지형 모두에 장기적 영향을 미칠 것으로 전망된다.