“베믈리디 소아 적응증 확대”...길리어드, 만성B형간염 치료 패러다임 전환→임상효과 부각

글로벌 제약산업의 혁신을 주도해온 길리어드 사이언스 코리아가 만성 B형간염 치료의 새로운 시각을 제시하고 있다. 만 6세 이상 소아 환자에게까지 확대된 ‘베믈리디정’(성분명 테노포비르 알라페나미드)의 적응증이 최근 식품의약품안전처 승인을 획득하며 국내 테노포비르 계열 치료제 중 가장 낮은 연령층에 대한 투여 허가를 확보했다. 이로써 소아 환자 집단에서도 바이러스 억제율이 높고 신장 및 골밀도 안정성이 입증된 최신 치료 옵션에의 접근이 가능해졌다.

이번 승인 사례는 기존 엔테카비르 제제(2세 이상), TDF 제제(12세 이상), TAF 제제(성인 대상)로 제한돼왔던 대한민국 만성 B형간염 치료의 연령 장벽을 의미있게 낮추는 변곡점으로 평가된다. 단, 허가 완료일로부터 4년까지는 베믈리디 고유 제제에만 적용되며 제네릭에는 동일 기준이 미치지 않는다. 베믈리디 투여 용량은 성인과 동일하게 1일 1정, 식사와 무관하게 복용하는 단순하고 표준화된 용법으로 처방된다.

이번 적응증 확대의 핵심 근거는 소아 청소년 만성 B형간염(CHB) 환자 88명을 대상으로 한 대규모 글로벌 임상시험 결과다. 96주간 무작위 배정, 이중눈가림, 위약 대조 방식과 공개 라벨 과정이 복합된 정교한 임상 디자인에서, 베믈리디 지속 투여군은 61%, 위약군에서 전환 투여군은 48%의 바이러스 억제율을 달성했다. 아울러 2년간 추적 관찰 결과 약물 내성은 전혀 보고되지 않았으며, 신장 기능·골밀도 변화도 위약군과 차별적이지 않아 안전성 역시 충만한 것으로 나타났다(임상 출처: 길리어드 제공 자료, 2024년 6월 기준).

길리어드 코리아 바이러스 질환 사업부 권선희 부사장은 “조기 치료의 임상적 중요성이 부각되는 가운데, 이번 소아 적응증 확대는 환자 삶의 질을 주도적으로 높일 수 있는 치료 패러다임의 전환점”이라고 밝히며, 후속 연구 및 학계 협력의 지속 의지를 내비쳤다. 전문가들은 앞으로 유소아 만성 B형간염 환자 치료에서 베믈리디가 표준 치료군으로 자리잡을 것으로 전망했다. 업계 관계자들은 만성 B형간염의 조기 개입, 안전성 기반 치료라는 새로운 임상 트렌드와 맞물려 의약시장 전반에 구조적 변혁이 이어질 것으로 내다봤다.