“AI 임상 플랫폼으로 미국 진출 지원”…제이앤피메디, 산업 협력 본격화

인공지능(AI) 기반 임상시험 컨설팅 전문기업 제이앤피메디가 국내 의료기기 업체의 미국 시장 진입을 위한 전략적 협력을 본격화하고 있다. 제이앤피메디는 미국 의료기기 임상시험수탁기관(CRO) MCRA, 글로벌 헬스케어 데이터 기업 IQVIA와 최근 송도 본사에서 산업 워크숍을 열고, 미국 의료기기 시장 진입의 복합적 과제에 대응할 통합 지원 방안에 나섰다. 업계에서는 “글로벌 임상·인허가 경쟁의 분기점”이 될 협력 모델로 보고 있다.

이번 워크숍은 지난해 제이앤피메디와 MCRA가 체결한 업무협약의 실무 실행 단계로, FDA 인허가 획득, 의료기기 보험 수가 신설, 임상시험 운영 등 미국 시장 진출 전 과정을 한 번에 컨설팅하는 패키지형 지원 전략이 주목받고 있다. 제이앤피메디는 자체 디지털 임상시험 플랫폼, MCRA는 규제·보험 컨설팅, IQVIA는 글로벌 헬스케어 네트워크를 제공해, 국내 의료기기 기업이 미국에서 마주하는 법적·시장적 장벽을 효과적으로 낮추겠다는 구상이다.

워크숍 현장에서는 미국 인허가(레귤레토리 어페어), 보험 청구(리임버스먼트), 임상 운영 등 각 핵심주제별로 글로벌 전문가가 실전 노하우를 공유했으며, 국내 주요 의료기기 스타트업이 현장 질의응답을 통해 진출 전략을 논의했다. 제이앤피메디에 따르면 이번 전략 컨소시엄은 FDA 허가, 보험코드 획득 등 미국 진입 필수 절차를 연계해 ‘비용·시간·실패 위험’을 실질적으로 줄일 수 있다는 점에서 차별화된다.

특히 제이앤피메디의 디지털 임상시험 솔루션은 서류·프로세스 자동화와 데이터 정합성(Consistency)을 기반으로, 기존 수동 중심 CRO 대비 전환 속도와 예측성을 높였다. “글로벌 시장에서는 이미 AI 임상시험 관리와 규제 컨설팅 연계 경쟁이 본격화된 상황”이라는 평가가 나온다.

MCRA는 FDA 인허가, 보험 수가 전략, 임상 CRO 서비스 등 미국 의료기기 진출 전 과정에서 전문성을 갖춘 CRO로, 현재 IQVIA의 자회사다. IQVIA는 전 세계 100여개국에 걸친 방대한 헬스케어 데이터 네트워크를 토대로 제약·의료기기 업계의 글로벌 시장 전략을 지원한다. 이에 따라 국내 의료기기 기업이 글로벌 상품화를 추진할 때, 현지 인허가·보험·임상 컨설팅을 원스톱으로 제공해 시간과 비용을 단축할 가능성이 높아졌다는 분석도 나온다.

정권호 제이앤피메디 대표는 “이번 워크숍을 계기로 실질적 협력 체계가 본격 가동됐다”며 “산업계는 AI 임상 플랫폼과 글로벌 컨설팅 역량의 융합이 실무적 경쟁력을 제공할지 주목하고 있다”고 설명했다. 한편 의료기기 임상·인허가 분야는 글로벌 의료기기 시장 진출의 핵심 관문으로, 미국 의료기기 시장만 해도 약 200조원에 달한다.

현재 국내 정부 역시 HIMSS 인증, 디지털 헬스케어 규제 혁신, 데이터 윤리 규범 제정 등 미국 시장 진입을 뒷받침할 정책을 추진 중이다. 전문가들은 “FDA 등 규제당국의 실시간 정보와 글로벌 임상 통합이 시장 안착의 관건”이라며 “기술, 인허가, 보험, 임상의 패키지 지원 구조가 정착할지 주목된다”고 내다봤다. 산업계는 AI 임상 플랫폼과 글로벌 컨설팅이 실제 의료기기 시장에서도 성과로 이어질지 주시하고 있다.