“면역항암제 병용요법, 2028년 美 가속승인 도전”…지아이이노베이션, 흑색종 치료 패러다임 전환 예고

면역항암제 병용·융합 치료가 흑색종 등 난치성 암 분야에서 새로운 전기를 맞고 있다. 지아이이노베이션이 자체 개발한 면역항암제 신약 후보 GI-102와 미국 MSD의 대표 항암제 키트루다 병용요법을 내세워 2028년 미국 식품의약국(FDA) 가속승인에 도전하며, 한국 바이오텍 업계의 성장 지평을 확장할지 기대가 쏠린다. GI-102는 단독요법 1상에서 고무적 항종양효과와 객관적반응률(ORR) 25%, 질병조절율 83%라는 성적을 거뒀고, 특히 기존 면역항암제에 내성·불응을 보인 전이성 흑색종 환자 집단에서도 부분반응과 안정병변 비율이 높게 나타났다. AI 기반 약물탐색, 혁신적 단백질 설계 등 최신 기술력과 합성·분석 역량이 집중된 결과물로 평가받는다.

병용요법의 2상 임상은 이미 면역항암제 치료 실패 환자를 중심으로 국내·외에서 진행돼, 표적병변이 환자 4명 모두에서 30% 이상 감소하는 100% 객관적반응률을 보였다. 기존 표준치료제 ‘옵두알라그’의 반응률(12%)에 비해 2배 이상 높은 초기 효과다. 특히 국내에는 옵두알라그가 도입되지 않아, 현장에서는 여전히 화학요법만이 선택지였던 점을 감안할 때 시장 파급력이 클 수밖에 없다. 업계에선 이러한 데이터가 미국 표준 치료 환경에서의 위치를 단숨에 바꿀 ‘분기점’이 될지 주목한다.

지아이이노베이션은 삼성바이오로직스와 생산공정·품질관리 협력을 통해 대규모 글로벌 상용화를 대비하고 있으며, 차세대 대식세포 타깃 면역항암제(GI-128)와 삼중특이항체 플랫폼 등도 적극 개발 중이다. 미국에서 면역항암제 내성 환자 관련 시장만 52조원 규모로 추산될 만큼, 실제 승인 시 시장 성장세가 가파를 전망이다.

글로벌 빅파마와 AI 기업들이 복합면역제로 신약개발 경쟁에 뛰어들면서, 지아이이노베이션의 임상 속도가 산업 리더십 확보의 바로미터가 될 것이란 관측도 나온다. 미국 FDA의 가속승인 프로세스 역시 후보물질과 병용요법의 신속한 시장 진입을 독려하는 이점이 있다.

전문가들은 “면역항암제 분야는 기술력뿐 아니라, 실제 환자 대상 치료효과와 글로벌 생산·공급 체인의 신속한 구축이 경쟁력을 좌우할 것”이라 분석한다. 산업계는 이번 병용요법이 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.