“디지털의료기기 품질·보안 기준 마련”…식약처, 가이드라인 제정으로 산업 경쟁력 강화

디지털의료기기 산업의 스케일업을 위한 국가차원의 제도 정비가 본격화되고 있다. 식품의약품안전처가 15일 발표한 디지털의료제품법 하위규정 시행 및 관련 가이드라인 제정은 의료기기 분야의 새로운 패러다임 전환을 예고하고 있다고 평가된다. 이번 지침은 첨단 정보통신기술, 인공지능, 소프트웨어를 활용한 의료기기와 체외진단의료기기의 산업 내 역할 확대와 안전관리를 목표로 산업 전반에 파급력 있는 변화를 노린 정책적 움직임이다. 업계는 관련 법령 적용의 실제 가이드라인이 현장에 제공됨에 따라 '제품화 효율성' 경쟁의 분기점이 될지 주목하고 있다.

식약처가 제정한 가이드라인은 디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인과 전자적 침해행위 보안지침 가이드라인 두 가지다. 제조 및 품질관리 기준은 기존 의료기기와 달리 AI 소프트웨어, 임베디드 시스템 등 첨단기술 특성이 반영된 디지털의료기기의 심사·관리 문턱을 명확히 했다. 고시 조문별 해석, 사례별 심사 기준 등을 구체적으로 명문화해, 업계가 현실적으로 대응할 수 있도록 범위를 명확히 제시했다.

특히 AI·소프트웨어 의료기기의 경우, 품질경영시스템 문서화 및 운영 과정에서 특수성을 어떻게 반영할지 작성 요령과 주요 고려사항을 다뤘다. 기존 의료기기 대비 설계 변경, 소프트웨어 업데이트 관리, 인공지능 기능 시험검증 등에서 더 세부적인 품질관리 기준이 요구된다는 점이 차별점으로 꼽힌다.

전자적 침해행위 보안지침 가이드라인은 디지털의료기기 전 주기(시판 전·후)에 걸쳐 제조업체와 의료기관·서비스 제공자의 보안 책임 범위와 절차를 제시한다. 인허가 신청 단계부터, 시판 이후 보안 취약점 대응에 이르기까지 실무 사례 중심의 지침을 통해 의료기기 해킹, 데이터 유출 등 위험에 대한 법적·기술적 기준을 강화했다.

이 같은 노력이 시장에서 의미를 갖는 이유는, 기존 의료기기 대비 하드웨어·소프트웨어 융합 제품의 인증과 관리 기준이 글로벌 의료기기 시장에서 중요한 경쟁력의 척도가 되고 있기 때문이다. 미국 FDA, 유럽 EMA 등 해외 규제기관 역시 인공지능 의료기기와 디지털 헬스기기 승인에 있어 보안·품질 기준을 강화하고 있다. 국내도 이번 가이드라인 도입으로 글로벌 시장 진입 장벽 해소가 기대된다는 분석이 나온다.

한편 법제도상으로도 디지털의료기기의 효율적 규제와 상용화를 위한 제도 환경 조성이 병행된다. 식약처는 전문성 강화와 규제과학 기반 개발 지원을 동시에 추진한다는 계획을 밝히며, 현장 수요 맞춤형 추가 가이드라인도 순차 도입하겠단 입장이다.

분야 전문가들은 "의료기기의 디지털 전환에 있어 명확한 인증·품질관리와 체계적 보안 규정은 시장 진입성과 환자 안전 모두의 관건"이라며, "실효성 중심의 가이드라인 안착이 디지털의료기기 산업 생태계 혁신을 이끌 분기점이 될 수 있다"고 진단했다.

산업계는 이번 지침이 실제 시장에서의 제품화 속도와 안전성 확보에 미칠 효과를 주시하고 있다. 기술, 안전, 법제도의 조화가 새로운 의료기기 시장 성장의 관건으로 부상하고 있다.