“퓨쳐켐, 전립선암 치료제 임상 3상 진입”…식약처 승인에 상용화 기대감

방사성의약품 전문기업 퓨쳐켐이 국내 전립선암 치료제 시장 진출을 본격화한다. 5일 식품의약품안전처는 퓨쳐켐이 개발 중인 전립선암 치료제 ‘FC705’의 임상 3상 시험계획을 공식 승인했다. 이에 따라 수도권 8개 의료기관에서 전이성 거세저항성 전립선암 환자 114명을 대상으로 한 무작위배정 임상시험이 본격 개시된다. 

이번 임상은 표준치료 단독군과 FC705 병용 투여군을 비교하는 방식으로, 방사선학적 무진행 생존 기간(rPFS), 전체 생존율(OS), 영상 평가 기반 객관적 반응률(ORR) 및 질병 조절률(DCR) 등 다양한 지표를 통해 신약의 유효성과 안전성을 검증할 예정이다. 업계는 국내 임상 2상에서 FC705가 전립선특이항원(PSA) 50% 이상 감소, 뛰어난 객관적 반응률 등 긍정적 결과를 보인 점에 주목하고 있다.

투자자와 의료계에서는 이번 임상 3상 진입이 환자 치료 옵션을 넓히는 계기가 될 것으로 기대하고 있다. 업계에서는 “글로벌 진출을 염두에 둔 FC705의 상용화와 기술 수출 가능성도 한층 커지고 있다”는 평가가 나온다.

전문가들은 “이번 임상 3상은 전립선암 치료제 K-바이오 신약 개발의 이정표”라며 “조건부 시판 승인 및 해외 임상 확대 등을 통해 관련 시장에서의 경쟁력 강화가 전망된다”고 분석했다.

정부와 당국도 신약 개발 촉진을 위한 임상 규제 완화, 승인 신속화 등 제도 개편에 나서는 움직임이 감지된다. 현재 미국에서 진행 중인 임상 2a상 역시 20명 대상자 등록이 완료되는 등 글로벌 임상 개발도 탄력을 받고 있다.

FC705는 국내외 치료 목적 투여 환자가 누적 136명에 달한다. 업계 관계자는 “임상 3상 승인을 토대로 식약처와 긴밀히 협의해 조건부 허가 등 실질적 상용화 단계 진입에 집중할 계획”이라고 강조했다.

향후 임상 결과 및 당국 조건부 승인 여부 등에 따라 퓨쳐켐의 글로벌 신약 가치가 재측정될 전망이다.