“CAR-T로 난치성 루푸스 공략”…큐로셀, 임상시험 돌입→자가면역질환 새 가능성

CAR-T(키메릭 항원수용체 T세포) 세포치료제가 자가면역질환 치료의 새로운 패러다임을 연다. 바이오 기업 큐로셀은 30일, CD19 표적 CAR-T 치료제 ‘안발셀’의 전신 홍반성 루푸스(SLE) 대상 1·2상 임상시험 계획(IND)을 식품의약품안전처에 공식 신청했다고 밝혔다. 이 치료제는 기존 방법으로도 개선되지 않는 중증 환자 치료에 쓰일 예정으로, 업계는 혈액암 중심이던 CAR-T가 만성 자가면역질환 시장 확장에 본격적으로 도전하는 ‘게임 체인저’로 보고 있다.

큐로셀이 개발한 안발셀은 체내 B세포와 연관된 질병을 겨냥해, 환자 자체 면역세포를 조작해 되돌려주는 혁신적 방식이다. CAR-T 기술은 2022년 미국·유럽에서 재발성 혈액암 치료에 허가받아 글로벌 흐름을 바꾸었으며, 최근엔 자가면역질환에서도 탁월한 효과가 임상에서 나타나고 있다. “기존 항암화학요법이나 생물학적 제제가 듣지 않는 환자군에도 내약성, 안전성, 효능을 비교적 빠른 시간 내 입증할 수 있다”는 점이 강조된다. 특히 이번 임상은 미국, 유럽과 동시에 진행되는 국제적 연구 트렌드와 맞물려 있다.

이미 지난 3월 서울성모병원에서 국내 최초로 중증 루푸스 환자에 대한 치료목적사용 사례가 있었으며, 이번 IND 신청으로 국내 다기관 수준의 체계적 연구가 본격화하게 됐다. CAR-T는 기존 치료의 부작용과 한계를 넘어, 맞춤형·단회성(한 번만 투여) 치료가 가능하다는 점에서 환자 삶의 질을 높일 수 있다는 평가다. 반면 가격, 장기 효과, 제조의 복잡성 등은 현실적 과제로 꼽힌다.

경쟁 기술 측면에서 글로벌 라이벌들도 동일 적응증에 도전 중이나, 혈액암에서 이미 강점을 입증한 기업의 임상 진입이 국내에서는 큐로셀이 최초다. 김건수 대표는 “안발셀이 혈액암을 넘어 자가면역질환 시장까지 확장되는 획기적 첫 걸음”이라고 의미를 부여했다.

현재 안발셀은 재발성·불응성 미만성거대B세포 림프종(혈액암) 임상 2상을 국내에서 마쳤으며, 품목허가 심사가 진행 중이다. 향후 허가 및 건강보험 급여 등재 여부가 CAR-T 치료제의 실사용 확산을 결정짓는 주요 변수가 될 전망이다. 산업계는 이번 임상을 계기로 CAR-T 플랫폼이 다양한 난치성 질환 영역으로 적용 폭을 넓힐지 예의주시하고 있다.