“펙수클루, 중국 허가 획득”…대웅제약, 글로벌 위식도역류시장 공략 박차

대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루’(성분명 펙수프라잔)가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목 허가를 획득했다. 2022년 국내 출시 이후 두 번째 글로벌 진출 성과로, 세계 최대 항궤양제 시장인 중국에 본격 진입하며 글로벌 시장에서의 입지를 강화한다. 대웅제약은 이번 품목 허가를 성장세가 빠른 중국 항궤양제 시장에서 국내 신약의 경쟁력을 입증하는 신호탄으로 평가하고 있다. 업계는 이번 허가를 토종 신약 글로벌화 경쟁의 주요 분기점으로 바라보고 있다.

펙수클루는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 3세대 위식도역류질환 신약이다. 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI)에 비해 약효 발현이 빠르고, 약물의 반감기가 길어 장시간 위산 분비 억제가 가능한 점이 특징이다. 특히 식전 복용 부담을 줄였고, 야간 속쓰림(NERD–Nocturnal Acid Breakthrough) 개선 효과가 탁월하다는 임상 결과를 확보했다. 동시에 위산 역류에 따른 만성 기침 완화 효과를 입증, 해당 계열 약물 중 임상적 차별성과 우위를 확보했다.

중국 항궤양제 시장은 지난해 기준 약 3조원 규모로, 인구 구조와 식습관 변화로 성장세가 두드러진다. 최근 14억 대규모 인구의 서구화된 식습관 영향으로 위식도역류질환 환자가 빠르게 늘어나는 중이다. 이번 품목 허가 확보로, 대웅제약은 중국 현지 환자, 의료진, 보험 시스템에 맞춘 맞춤형 마케팅 및 후속 상용화 전략을 구체적으로 수립할 방침이다.

현재 글로벌 시장에서는 P-CAB 계열 치료제 개발 및 허가 경쟁이 가속화되는 상황이다. 일본과 유럽 메이저 제약사도 P-CAB 신약의 허가 확대를 서두르는 중이지만, 펙수클루는 장시간 약효 및 만성 기침 완화 등 차별화된 임상 결과를 앞세워 경쟁력을 강화하고 있다.

의료기술 규제 측면에서 중국 NMPA가 품목 허가를 빠르게 승인하며, 글로벌 제약사의 신약 진입에 우호적 분위기가 조성되고 있다. 전문가들은 현지 임상 기반 활용, 복제약 난입 방지 등 상품화 진입장벽이 다소 높을 것으로 전망하면서도, 국산 신약의 임상 데이터가 해외 시장 확대에 ‘게임체인저’가 될 수 있다고 분석한다.

박성수 대웅제약 대표는 “이번 중국 품목 허가는 펙수클루의 글로벌 블록버스터 진입의 전환점”이라며 “환자와 의료진에게 신뢰받는 대표 치료옵션으로 자리매김하겠다”고 밝혔다. 산업계는 펙수클루의 중국 시장 실적이 국내 신약 해외 성공 사례의 변곡점이 될 수 있을지 주목하고 있다.