“희귀질환 의료기기 9주 내 공급”…한국의료기기안전정보원, 제도 혁신 성과 주목

희귀·난치질환자에게 필수적인 의료기기의 신속 도입 체계가 국내에서 본격적으로 자리 잡고 있다. 한국의료기기안전정보원이 식품의약품안전처가 주관한 ‘2025년 정부혁신우수사례 자체 경진대회’에서 공공기관 중 유일하게 ‘일하는 방식 혁신’ 부문 장려상을 수상하며, 의료기기 신속 공급의 모범사례로 주목 받고 있다. 기존 희소·긴급도입 필요 의료기기 지정 절차는 약 14주가 소요됐으나, 정보원은 병렬 심의와 자문, 사전 준비 절차를 도입해 평균 9주 이내로 약 30% 단축함으로써 치료 기회 공백을 크게 줄였다.  

특히 지난해 국내 공급이 끊어진 기관절개튜브 사태가 직접적 계기가 됐다. 절차 지연이 환자의 생명에 심각한 위협을 준다는 현장의 목소리에 따라, 정보원은 기존 순차 심의 방식을 동시에 진행하는 병렬 처리 방식으로 전환했다. 학회 자문과 국내 공급 준비를 병행하고, 내부 승인 프로세스도 대폭 간소화했다. 이 과정에서 심혈관용인조포는 6주 만에 신규 지정, 기관절개튜브는 ‘의료기기의 날’ 기념식에서 대표적 구제 사례로 공식 소개됐다.  

업계에선 신속 지정 체계가 실질적 치료 기회 확대로 이어지고 있다는 점에 주목한다. 일례로 기관절개튜브를 공급받은 중증 환자들의 일상 복귀 사례가 속속 보고되며, 장애여성공감 등 환자 당사자 단체도 긍정적 반응을 보이고 있다. 정보원의 장려상 수상 또한 공공부문 혁신의 의료현장 실효성을 입증한 사례로 평가된다.  

글로벌 의료기기 시장에서도 희귀질환·중증질환 치료를 위한 신속 인증 및 공급체계 구축 경쟁이 활발히 진행 중이다. 미국 FDA의 신속통로 제도, 유럽 EMA의 조건부 승인 등과 비교할 때, 국내 체계가 개선 속도를 높이고 있다는 점에서 산업계의 기대감도 크다. 반면, 실제 도입 이후 효능 검증 및 환자 안전 관리에 대한 지속적 모니터링, 데이터 기반 평가 체계 강화 등은 과제로 남아 있다.  

식품의약품안전처 등 관계 기관은 현재 의료기기 신속 공급 체계의 법제화, 사후 안전관리 고도화 방안을 추진 중이다. 정부 차원의 제도적 지원이 이어질 경우 한국형 희귀·긴급 의료기기 신속 공급 모델이 국가 경쟁력으로 부상할 가능성도 언급된다.  

업계는 의료 현장의 수요와 규제 체계의 실효적 연계가 성패를 좌우할 것으로 전망하며, “기술과 제도, 실제 환자 삶의 변화가 맞물린 혁신이 산업 도약의 관건”이라는 분석을 제시하고 있다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.