“세포 기반 인공혈액 첫 분류”…식약처, 첨단바이오의약품 추진 본격화

세포기반 인공혈액 기술이 한국 바이오의약품 산업의 혁신 패러다임을 예고했다. 식품의약품안전처(식약처)가 국가 연구개발(R&D) 과제로 개발 중인 세포기반 인공혈액을 첨단바이오의약품으로 정식 분류하면서, 임상시험 및 품목허가 등 공식적인 개발 절차에 진입할 수 있도록 길을 열었다. 기존에 세계적으로도 제품화 전례가 없는 신개념 분야로, 이번 결정은 공급 위기 대응과 바이오 혁신의 교차점으로 주목받고 있다.

세포기반 인공혈액은 줄기세포로부터 적혈구와 혈소판 등 주요 혈액 성분을 대량 생산하는 차세대 바이오 기술이다. 식약처는 지난해부터 규제정합성 검토 제도를 통해, 개발 초기단계부터 안전성·효과성 평가방식과 제품화 관련 규제 요건에 대한 컨설팅을 실시간으로 지원했다. 이번에는 제품의 목적과 작용 기전, 현황 등을 종합적으로 분석해 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 상 첨단바이오의약품으로 공식 결정했다.

특히 이번 분류는 국내 혈액관리법상 기존 혈액(채혈된 혈구·혈장)만을 인정하는 한계를 극복했다는 의미가 있다. 그간 세포기반 인공혈액은 안전성, 효과성, 품질관리 등 평가기준이 미비해 사업화의 불확실성이 높았다. 이번 공식 분류를 계기로 개발기업과 연구자들은 국가 차원의 임상 진입, 품목허가 신청 등 상용화 프로세스에 본격 착수할 수 있게 됐다.

시장 실용성도 기대된다. 인공혈액은 헌혈 지원이 부족한 상황, 희귀혈액형, 수혈 곤란 환자와 혈소판 감소증 환자 등 기존 혈액 공급망이 대응하기 어려운 특수수요에 맞춤 해결책이 될 수 있다는 점에서 산업적 파급효과가 크다. 실제로 고령화, 저출산, 감염병 등 혈액 수급 위기가 심화함에 따라, 이번 기술의 상용화 시점은 국민 건강보장과 의료체계 혁신의 분수령이 될 수 있다는 분석이 나온다.

글로벌 바이오 시장에서도 인공혈액 기술은 아직 본격적인 제품화 사례가 없어, 이번 한국의 정책적·제도적 선점은 규제 혁신 차원의 우위를 드러냈다는 평가다. 미국, 일본, 유럽 등 선진국도 첨단 재생의료 분야에서 연구를 가속화하고 있으나, 실질적 규제 가이드라인 제시에는 한계가 있다.

정책적으로는 식약처의 규제정합성 검토 제도가 신개념 바이오 혁신제품에 ‘길을 제시’한 첫 모델이라는 의미가 부각된다. 식약처는 인공혈액 외에도 첨단 식의약 R&D 지원 대상을 확대하겠다는 방침과 함께, 혁신기술의 실질적 제품화 및 신속한 시장진입을 위한 지원을 지속한다는 전략을 내놓았다.

업계 내부와 전문가들은 세포기반 인공혈액 상용화가 실제 의료 현장에 안착하면 헌혈에 의존하던 기존 혈액 공급 체계가 대체될 가능성을 조심스럽게 제기한다. “이번 결정이 혁신제품 개발과 규제 체계 혁신의 출발점이 될 것”이라는 식약처 관계자의 분석처럼, 산업계는 이 기술이 시장에 실제 도입될 수 있을지에 관심을 모으고 있다.