“급여 축소에 환자 부담 증가”…콜린 제제 대체 약물 논란 이어진다

뇌기능 개선제로 널리 처방되었던 콜린알포세레이트 제제의 건강보험급여가 최근 축소되면서, 환자 부담과 약물 대체 논란이 IT·바이오 산업 내 주요 이슈로 부상하고 있다. 정부는 2020년부터 치매 진단이 없는 환자의 콜린 제제 처방 시 본인부담률을 기존 30%에서 80%로 대폭 상향하는 선별급여 제도를 도입했다. 지난달 21일 행정소송 기각 후 해당 제도의 본격 시행으로, 업계와 환자 모두 단기 재정 부담과 장기 임상 효과를 놓고 상반된 입장을 보이고 있다.

콜린알포세레이트는 뇌 신경전달물질 증가를 통한 인지 개선 효능으로 10여년간 치매 예방 용도로 쓰여왔다. 하지만 2017년 국회 국정감사 지적에 따라 약효 미검증 의약품에 대한 급여 재평가가 진행되었고, 복지부는 효과성 근거가 부족하다는 이유로 비용 부담 기준을 강화했다. 현재 주된 대체제로 거론되는 니세르골린·은행엽제제는 콜린알포세레이트와 작용 기전 및 적응증이 달라 실질적 대체가 어렵다는 것이 의료 현장과 업계의 공통된 분석이다.

시장 측면에서 본인부담률 증가에 따라 대웅바이오 ‘글리아타민’ 기준 월 약값은 8568원에서 2만2848원으로 2.7배 뛰었지만, 하루 약 476원 수준으로 환산된다. 업계는 “체감 부담은 높지 않다”는 해석도 내놓고 있으나 사용자의 심리적 안정 효과, 처방 지속성 등 ‘비계산적’ 요소가 실수요에 적잖은 영향을 미치는 상황이다. 노년층 인구 증가와 인지 저하 예방수요 확대에 따라 콜린 제제 처방은 일정 수준 유지될 전망이다.

글로벌 제약·바이오 시장에서는 국가별 급여정책 변화가 실질 처방량에 직접적 영향을 미치고 있으며, 우리나라처럼 급여축소가 이뤄진 사례는 드물다. 국내 규제환경은 현재 환자경제성, 사회적 요구, 임상적 유효성 간 균형점 찾기에 집중하는 모양새다. 대웅바이오 등은 “콜린 대체제가 불충분한 상황에서 본인부담 강화는 제도의 취지를 벗어난다”고 주장하고 있다.

결국 콜린 제제 유효성 임상재평가와, 정부의 급여 정책 방향이 환자 권익과 산업적 지속가능성에 영향을 줄 전망이다. 의료계는 “현실적 대체제가 없다면 예방 중심의 처방 기조와 사회적 합의가 필요하다”고 강조한다. 산업계는 콜린 제제가 실제 시장에서 어느 정도 유지될 지, 재평가 이후 어떤 정책적 변화가 뒤따를지 예의주시하고 있다. 기술과 수요, 정책간 균형이 바이오 산업 구조의 핵심 변수로 떠오르고 있다.