“모더나, LP.8.1 변종 겨냥 신백신 신청”…FDA 정책 변화→업계 전략 변화 촉진

팬데믹 이후 긴장의 끈을 놓지 못하는 글로벌 바이오 시장에서, 모더나는 LP.8.1 변종을 겨냥한 신규 스파이크백스 백신의 미국 식품의약국(FDA) 허가 절차에 착수하며 분주한 모습을 보이고 있다. 미국 내 코로나19 감염의 70%를 차지하는 JN.1 계열 LP.8.1 변이 확산이 주요 원인으로 분석되며, 시장·정책 양면의 역동적 변화가 예고되고 있다.

모더나가 지난 23일 현지에서 FDA에 제출한 신제품은 기존의 스파이크백스 시리즈를 진화시킨 형태로, 최신 변종 대응력을 내세운다. 미국 정부 통계에 따르면 LP.8.1 변종은 이미 지배적 우세종으로 자리 잡으며 백신 업데이트의 필요성을 강하게 시사한다. 이에 미국 FDA 자문위원회는 지난 회의에서 올가을 접종 캠페인 재정비를 논의, 우세종 반영 백신 개편 의견과 함께 기존 제품의 교차 보호 효과에 주목해야 한다는 목소리가 병존했다(출처: AP통신, 2024년 6월).

이러한 과학적 논의와 더불어, FDA는 최근 코로나19 백신 정책에 있어 건강한 성인과 어린이에 대한 접종 지침을 임상 데이터 확보 전까지 보류하겠다는 기조로 전환했다. 앞으로는 고령자와 기저질환자 중심의 선별적 권장 체계가 자리 잡게 된다. 미국 당국 백신 담당자인 비나이 프라사드는 “백신 제조사 모두에게 건강한 50~64세 성인 및 소아 대상 위약 대조 임상시험을 요청하겠다”며 규제 강화를 시사했다.

모더나는 이번 개량 백신의 정확한 접종 대상이나 임상 시험 현황에 대해 직접적인 언급을 피했다. 전문가들은 FDA의 새로운 정책에 맞춰 신속하고 광범위한 임상 타당성 검증이 업계 전반에서 확산될 것이라 보고 있다. 한편, 모더나는 오는 8월 중순까지 신백신 출시를 기대하고 있다. 백신 업계는 더욱 복잡해진 규제 환경과 변이에 대응하는 기술력 강화를 동시에 요구받으며, 글로벌 시장 내 입지 강화를 위한 다각적 연구개발 전략에 돌입했다.