“글로벌 AI 의료제품 규제 논의”…식약처·WHO, 혁신 협력 신호탄

AI 의료제품의 규제와 혁신을 둘러싼 국제 논의가 본격화된다. 식품의약품안전처와 세계보건기구(WHO)가 공동 개최하는 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’이 내달 인천에서 열린다. 각국 규제 당국 및 업계·학계 전문가들이 참석해, 인공지능 의료제품의 최신 기술 동향과 실효적 규제 방안을 논의할 예정이다. 업계는 이번 심포지엄을 글로벌 AI 의료제품 경쟁의 분기점이 될 주요 기회로 본다.

식약처는 7월 10일부터 12일까지 인천 인스파이어 호텔에서 AIRIS 2025를 개최하며, 사전 등록은 6월 11일부터 22일까지 온라인을 통해 진행한다고 밝혔다. 이 심포지엄에는 미국 FDA 등 세계 각국 규제기관, 노벨상 수상자 데이비드 베이커를 포함한 저명한 전문가들이 참여할 예정이다. 첫째 날 개막식에서는 의료 분야에서 AI의 역할을 조명하는 기조연설이 마련됐다.

AI 의료제품은 의료기기 소프트웨어(SaMD)·영상진단·환자 모니터링 등 다양한 영역에서 시장을 확장하고 있다. 기술의 고도화와 맞춤치료 확산에 따라 안전성 검증, 알고리즘 투명성, 검증된 임상 데이터 확보 등이 규제의 주요 쟁점으로 부각된다. 이번 심포지엄에서는 각국의 AI 의료제품 심사·허가 경험과 최신 규제 사례가 공유된다.

둘째 날엔 ‘AI 규제 프레임워크와 모범 사례, 교훈’을 주제로 국가별 규제 당국자 발표가 이어진다. 데이터 품질 관리, 실시간 업데이트되는 AI 소프트웨어 등 기존 의료기기와 다른 특성을 어떻게 반영할지 논의가 촉진될 전망이다. 글로벌 시장에서는 이미 미국, 유럽 등 선도국가를 중심으로 AI 의료제품 승인 체계 표준화 논의가 확산되고 있다.

마지막 날에는 규제 기관 간 비공개 회의를 통해 국제적 협력·통일된 허가 기준 논의가 심화된다. 더불어 양자회의, 의료기기 포럼, 업무협약(MOU) 체결 등 다양한 산업·정책 협력 프로그램도 동시 진행된다. 전문가들은 AI 의료기술 혁신이 환자 안전을 전제로 하며, 규제기관 간 실질적 정보 교류와 절차 조화 없이는 글로벌 진출이 어렵다는 점에 주목한다.

식약처 관계자는 이번 AIRIS가 각국 정부와 WHO, 업계, 전문가의 연대를 촉진하는 플랫폼이 될 것이라고 강조했다. 업계와 의료계는 글로벌 규제 환경 변화에 선제적으로 대응하며, 혁신제품 개발과 시장 진입이 한층 빨라질 가능성도 제기한다. 산업계는 이번 행사를 계기로 AI 의료제품이 현실 의료현장에 신속히 안착할지에 관심을 집중하고 있다.