“식약처 동물대체시험법 혁신”…ISO 국제표준 등재로 바이오산업 도약→글로벌 시장확장

식품의약품안전처가 주도한 동물대체시험법의 국제표준화는 국내 바이오헬스 산업사의 지형에 새로운 전환점을 마련했다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원이 자체 개발한 ‘인체피부모델(KeraSkinTM)을 이용한 의료기기 피부자극시험법’이 최근 ISO 국제표준으로 등재됐다. 이는 한국에서 개발된 동물대체시험법이 ISO 국제표준에 공식 등재된 최초의 사례로, 그 상징성과 산업적 의미가 클 수밖에 없다.

이번 동물대체시험법은 식품의약품안전평가원 산하 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)의 장기 연구 성과로, 기존 동물실험을 대체할 수 있는 인체피부모델을 활용해 의료기기의 피부자극을 평가할 수 있다는 점에서 학술적·실무적으로 주목받고 있다. 전 세계적으로 동물복지와 윤리적 시험에 대한 사회적 요구가 높아지는 가운데, 규제 과학의 신뢰성과 국제적 정합성 확보는 국가 바이오헬스 산업 경쟁력의 핵심 요인으로 대두되고 있다. ISO 국제표준 등재는 국내 비임상시험실시기관과 바이오 기업이 의료기기 연구개발 과정에서 시간·비용을 절감함과 동시에, 세계 각국에서의 통관 및 허가 절차를 용이하게 할 수 있는 유의미한 진전으로 평가된다.

식약처는 OECD, ISO 등 국제기구와의 협력을 통해 국내 개발 동물대체시험법의 규제 국제화와 글로벌 조화에 지속적으로 힘을 쏟고 있다. 전문가들은 이번 쾌거가 바이오헬스 산업 내 규제과학 고도화와 비임상시험 패러다임의 본격적 변화를 이끌 계기가 될 것이라고 평가했다. 식약처는 앞으로도 동물대체시험법의 국제적 확산과 산업 활성화를 위해 제도 지원을 확대할 방침이라고 밝혔다. 업계의 비상한 관심이 신규 바이오 의약 품질관리와 연구개발, 글로벌 시장 확대에 어떠한 잠재력을 발휘할지 주목된다.