“허가특허연계제도 실무 교육”…식약처, 제약업계 역량 강화 나선다

의약품 허가특허연계제도가 국내 제약·바이오 산업의 특허 전략과 시장 진입 구조에 중요한 변수로 주목받고 있다. 식품의약품안전처는 내달 4일부터 5일까지 서울 강남구 포스코타워 역삼에서 ‘2025년 하반기 의약품 허가특허연계제도 교육’을 진행한다고 밝혔다. 이번 교육은 제약업계 실무 담당자, 신규 입사자 등을 대상으로 구성됐으며, 국내 제약사의 특허 대응 역량 강화에 기여할 전망이다. 업계는 이번 교육을 ‘특허분쟁 대응력 심화’와 ‘제도 이해도 제고’의 분기점으로 평가하고 있다.

식약처가 매년 개최해온 허가특허연계제도 교육은 실무 경험이 풍부한 변리사와 업계 전문가가 참여하는 것이 특징이다. 올해는 일반과정과 심화과정으로 각각 운영되며, 기본 전략뿐 아니라 실제 업무 적용성 높은 세부 쟁점 분석, 국내외 특허정보 플랫폼 활용법까지 포함된다. 특히, 후발·오리지널 제약사 양측의 관점에서 제도의 운영 원리와 특허권 보호·시장 진입 전략을 심층적으로 다루는 한편, 실무 적용을 위한 특허정보 탐색 실습도 마련됐다.

의약품 허가특허연계제도는 신약 특허권의 법적 보호와 제네릭(복제약) 개발사의 신속한 시장 진입이 균형을 이루도록 설계된 제도다. 실제 제네릭 출시와 오리지널 특허 만료 간의 기간, 소송 절차 등 허가-특허 간 연계 메커니즘이 제약산업 경쟁의 핵심 현안으로 부상한 상황이다. 미국과 유럽 등도 유사한 허가특허제도를 운용 중이며, 국내 제도가 글로벌 스탠더드에 얼마나 근접해 있는지 분석과 비교도 심화 과정에 포함된다.

이와 함께 국내 바이오·제약 업계의 데이터 및 지식재산권 보호 강화 요구가 커지는 가운데, 이번 교육은 현장 실무 전문성 강화에 실질적 도움을 줄 것으로 보인다. 의약품 허가·특허를 둘러싼 분쟁 발생 가능성과 신약 개발 트렌드 변화에 맞춘 전략 수립의 필요성이 높아지는 데 대응한 것이다.

식약처 관계자는 “앞으로도 맞춤형 교육 지원을 통해 국내 바이오·제약업계의 특허 실무 전문성 향상과 글로벌 경쟁력 확보에 집중하겠다”고 밝혔다. 업계는 이번 교육을 계기로 국내 제약사가 특허분쟁 대응과 글로벌 시장 진출에 있어 보다 높은 기술적·법률적 역량을 갖출 수 있을지, 그 효과를 관심 있게 지켜보고 있다.