“붙이는 세마글루타이드 패치”…대웅, 임상 승인으로 주사제 대체 신호

세마글루타이드 기반의 마이크로니들 패치가 새로운 비만 치료 옵션으로 부상하고 있다. 대웅제약과 대웅테라퓨틱스는 자체 개발한 마이크로니들 패치(DWRX5003)가 2024년 7월 1일 식품의약품안전처로부터 임상 1상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 이번 임상은 건강한 성인을 대상으로 패치의 안전성과 약동학적 특성을 평가하며, 글로벌 치료제인 노보노디스크의 오젬픽, 위고비 주사제와 상대적 생체이용률도 비교 분석한다. 업계는 주 1회 피부 부착만으로도 치료효과를 기대하게 된 점에 주목하고 있다.

마이크로니들 패치는 세마글루타이드 성분을 미세바늘 형태로 구현, 피부 진피층에 직접 약물을 전달하는 방식이다. 대웅테라퓨틱스의 '클로팜' 플랫폼이 적용돼 가압 건조 및 완전밀착 포장 등으로 약물의 균일성과 안정성을 높였다. 회사 측에 따르면 이 플랫폼은 피하 주사제 대비 80% 이상의 상대 생체이용률을 기록했다. 이는 기존 마이크로니들 패치 기술의 30% 수준에 비해 2배 이상 높은 수치며, 경구제 대비로는 대략 160배의 개선 효과라는 평가다.

이런 방식은 환자 입장에서 기존 주사제의 통증·불편함이나 경구제 복용 부담을 줄일 수 있다는 점에서 실효성이 높다. 의료진 역시 주사 투여와 별도 관찰에 들이는 시간을 줄여, 보다 효율적인 환자 관리가 가능할 것으로 보인다.

세계적으로 세마글루타이드 계열의 비만 및 당뇨 치료제는 주사제 형태가 주류를 이루지만, 미국·중국 등에서도 패치·경구형 제제 연구가 본격화하고 있다. 현재 마이크로니들 기반 대량생산과 실제 투약 효능을 입증하는 경쟁이 치열하게 전개되는 상황이다.

국내에서는 대웅이 클로팜 플랫폼을 앞세워 글로벌 특허와 제조·정밀 주입 기술을 선점, 세계 시장 진입 기대감을 키우고 있다. 한편 식약처의 임상 1상 승인 이후 추가 단계에서 데이터 신뢰성, 대규모 안전성 검증 등 규제 문턱이 남아 있다.

강복기 대웅테라퓨틱스 대표는 "비만 치료의 패러다임 전환과 함께, 국산 신기술이 글로벌 시장에서 경쟁력을 증명할 수 있음을 보여주겠다"고 밝혔다. 업계에서는 차세대 패치형 비만 치료제가 상용화될 경우, 약물전달·환자 순응도 향상 등 치료 산업 전반에 구조적 변화가 올 수 있다고 바라보고 있다. 산업계는 이번 기술이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주시하고 있다.