“공공생산·국산화 확대”…식약처, 필수의약품 공급망 강화 나선다

필수의약품과 원료의약품의 공급 불안정이 국내 바이오·제약 산업의 구조적 위험으로 떠오르고 있다. 식품의약품안전처는 최근 연례적으로 반복되는 공급 차질에 선제적으로 대응하기 위해 행정적 지원을 확대하고, 공공 생산 체계 및 핵심 원료국산화 지원을 강화하겠다는 방침을 내놨다. 업계는 이번 행보를 ‘의약품 공급망 안정화’ 경쟁의 분기점으로 평가한다.

식약처는 지난 5월 ‘생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정’ 개정을 통해 완제의약품 공급 중단 시 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기고, 공급부족 예상 시에도 의무 보고하도록 제도를 정비했다. 오유경 처장은 21일 국회 보건복지위원회 국정감사에 출석해 “공급중단 보고가 빨라진 만큼, 대체 의약품 검토와 긴급 도입 등 다양한 행정 지원을 강화하고 있다”며 “필수의약품의 경우 필요시 공공 생산 네트워크까지 가동하는 방안을 검토 중”이라고 밝혔다.

특히 최근에는 국제 원료의약품 수급 불안과 더불어 중국·인도 등 특정 국가에 대한 원료 수입 의존도가 높아 공급망 리스크가 커지고 있다. 지난해 기준 중국과 인도의 원료 의약품 수입액 비중은 50%를 넘어섰다. 이에 대해 식약처는 채산성(수익성) 때문이라며, 국산 원료 사용을 확대하기 위해 원료의약품 제조 품질관리 및 국산화 기술 개발 사업을 적극 지원한다고 강조했다. 현재 추진 중인 1기 국산화 지원사업의 후속으로, 2027년부터 제2기 사업을 확대해 핵심 원료의약품의 국내 기술 개발 기반을 강화할 계획이다.

이와 함께 현장에서는 국산 원료 사용에 대한 인센티브 부족과 같은 실무적 한계도 지적됐다. 오 처장은 “규제기관의 역할상 한계가 있어, 유관부처와 긴밀히 협업해 국산화 유인책을 모색할 필요가 있다”고 언급했다. 유럽을 포함한 글로벌 시장에서도 공급망 안정성 강화와 원료 자급률 제고가 바이오산업의 경쟁력 핵심 요소로 떠오르는 추세다.

전문가들은 완제품과 원료 모두의 안정적 공급 체계가 병원, 제약사 등 실수요자의 치료 접근성과 산업 경쟁력을 좌우할 것으로 보고 있다. 산업계는 식약처의 이번 공급망 안정화 전략이 실제 현장에서 의약품 수급 개선으로 이어질지 주목하고 있다.