“혁신 신약 1년 내 국내 도입 5%”…코리아 패싱 현실화, 접근성 격차 심각

면역항암제와 세포치료제 등 혁신 신약이 암 환자의 생존률을 70~80%까지 끌어올리고 있지만, 한국 환자들이 실제 신약을 만나는 데는 심각한 지연이 발생하고 있다. 미국·유럽·일본 등 해외에서는 혁신 신약의 상용화와 접근 속도가 빨라지는 가운데, 국내 도입률은 1년 이내 5%에 불과한 것으로 나타났다. 업계는 신약 접근 격차가 심화될 경우 환자 치료 기회의 불평등과 산업 경쟁력 저하가 동시에 초래될 수 있다고 본다.

한국글로벌의약산업협회(KRPIA) 최인화 전무는 24일 협회 창립 25주년 포럼에서 "신약 접근성이 심각하게 떨어진다"고 지적했다. 실제로 미국제약협회(PhRMA)의 10년간 신약 도입 통계에 따르면, 글로벌 최초 출시 후 1년 내 한국에서 도입된 신약 비율은 5%로 OECD 평균(18%)의 절반에도 못 미쳤다. 암 등 중증질환에 대한 신약도 국내 출시까지는 비급여 기준 27~30개월, 건강보험 적용까지는 평균 46개월이 소요됐다. 영국, 독일 등 주요국이 동일 신약을 12~15개월(비급여), 일본이 18~21개월 내에 도입하는 것과 비교하면, 최대 2배 가까운 시간 격차다.

기술적 관점에서 혁신 신약은 항암제, 희귀질환 치료제 등 정밀의료 기반 신기술이 각국에서 임상·허가 프로세스를 신속히 통과하며 사용이 확산 중이다. 이미 암 진단 후 1년 내 직장 복귀율 80%, 유방암 환자 기대수명 17% 연장, 2형 당뇨병 생존기간 78% 증가 등 실질적 임상 혜택도 입증됐다. 신약이 암 사망률을 25% 줄이면 그 사회경제적 가치는 약 126조원에 달한다는 분석도 있다.

반면 한국은 신약 보험급여 출시 비율도 22%에 그쳐 OECD 평균(29%)과 일본·영국(48%) 대비 크게 낮았다. 국내 진입이 늦어지는 배경으로는 건강보험의 총약가 통제, 신약 등재 심사 구조, 관련 규제 및 약가 결정 프로세스의 경직성 등이 함께 지적된다.

글로벌 시장에서는 신약 패스트트랙, 조건부 허가 등 제도를 활용해 신약 접근성을 높이고 있다. 미국 FDA, 일본 PMDA 등은 혁신신약에 대한 조기 허가와 의료 현장 도입을 촉진하고 있는데, 국내 제도는 보험 적용 과정에서 시간이 과도하게 소요된다는 비판을 받고 있다.

KRPIA 측은 “한국의 건보 제도는 보편성을 갖췄지만 신약 진입에 제한적”이라며 “글로벌 본사들도 도입 지연 등으로 시장 선진성에 의문을 제기하는 경향이 있다”고 밝혔다. 업계 일부에서는 신약 접근성 개선 없이는 대한민국이 글로벌 임상 및 신약 개발 거점에서 밀려날 수 있다는 우려도 나온다.

전문가들은 “신약 도입 속도와 접근성은 환자 생명권은 물론 차세대 바이오 산업의 성장 동력과도 연결된다”며 “제도 개선 논의에 속도를 내야 한다”고 보고 있다. 산업계는 이번 ‘코리아 패싱’ 이슈가 실질적 시장 개선 조치로 이어질지 주목하고 있다.