“브라질 의료기기 인증 확보”…원텍, 중남미 시장 공략 신호탄

원텍이 브라질에서 의료기기 인증을 획득하며 중남미 시장 공략에 시동을 걸었다. 회사가 개발한 하지정맥류 치료용 레이저 장비 ‘베인케어(VeinCare)’가 브라질 국가 보건 감독청(ANVISA)의 공식 승인을 받은 것이다. 원텍은 이번 인증으로 인구 약 2억 명에 달하는 브라질을 포함, 향후 중남미 전역으로 판로 확장의 기반을 확보했다. 업계는 브라질의 의료기기 진입 장벽이 높다는 점에서 이번 성과가 ‘글로벌 경쟁구도’의 분기점이 될 것으로 보고 있다.

베인케어는 확장된 정맥을 정밀하게 폐쇄하고, 환자 정상 조직의 손상을 최소화하는 기술이 핵심이다. 기존 하지정맥류 레이저 치료 장비 대비 시술 정확도와 환자 회복 속도에서 우위를 갖췄다는 평가가 나온다. ANVISA 인증은 브라질 현지에서 장비의 안전성과 효과를 공인받았다는 점에서 의미가 크다.

글로벌 의료기기 시장에서 브라질은 성장세가 두드러진 신흥지역으로 부상하고 있다. 특히 생활습관 변화와 의료 인프라 확대로 하지정맥류 환자 수요가 늘고 있다. 원텍은 이미 미국 FDA 510(k) 승인과 아랍에미리트(UAE) 인증을 획득한 데 이어, 이번 브라질 진출로 북미·중동·중남미를 연결하는 글로벌 판매 네트워크를 구축했다. 현지 주요 병원과의 임상 시연, 전문의 교육도 본격적으로 추진될 예정이다.

의료기기 시장 진입은 각국의 까다로운 규제가 최대 난관으로 꼽힌다. 브라질 ANVISA의 승인은 품질·임상자료·현지 유통 기준 등 복합 평가를 거친 결과로, 원텍의 브랜드 신뢰도에도 긍정적 영향을 미칠 전망이다. 회사는 브라질을 중남미 전체 시장 진출의 ‘거점’으로 삼아 판로를 단계적으로 확장한다는 계획이다.

전문가들은 중남미 의료기기 시장이 급속히 성장하는 만큼, 현지 맞춤형 제품 전략과 임상 네트워크의 중요성을 강조하고 있다. 원텍 관계자도 “브라질 인증은 중남미 시장 전체를 여는 관문”이라며 “기술력과 서비스 체계를 현지에 최적화해 새로운 치료 표준을 만들겠다”고 밝혔다. 산업계는 이번 기술과 인증이 실제 시장에 안착할 수 있을지 주목하고 있다.