“스텔라라 시밀러, 미국 상륙”…동아에스티, 최대 바이오 시장 본격 공략

바이오시밀러 신약이 세계 의약품 시장의 판도를 흔들고 있다. 동아에스티가 개발한 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사’(우스테키누맙)가 미국에 공식 출시되면서, 글로벌 바이오의약품 시장 내 경쟁 구도가 재편될 전망이다. 이뮬도사는 기존 오리지널 제품 대비 비용 효율성이 높아, 미국 내 환자들의 치료 접근성을 높일 것으로 보인다. 업계는 이번 미국 론칭을 대형 항체 바이오시밀러 시장 경쟁의 변곡점 중 하나로 주목하고 있다.

동아에스티는 6월 19일 파트너사 인타스 및 어코드 바이오파마와 협업해 이뮬도사의 미국 출시를 완료했다고 밝혔다. 이뮬도사는 얀센이 개발한 블록버스터 치료제 ‘스텔라라’의 바이오시밀러로, 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 주요 면역염증질환 치료에 쓰인다. 스텔라라는 지난 해 기준 세계 시장에서 215억5200만 달러 규모의 매출을 올리는 등, 굵직한 시장성을 입증했다.

이뮬도사의 기술적 강점은 오리지널과 동등한 효능 및 안전성 입증에 있다. 기존 표준임상(PK/PD, 비교임상)과 품질 동등성 평가 등 글로벌 규제 수준에 맞춰 유효성 및 안전성을 확보했다. 특히 미국 출시까지 유럽 14개국에서 누적 허가 및 상업화 경험이 이어지며, 글로벌 스케일 임상 및 품질관리 역량이 검증됐다.

이뮬도사는 미국 이전에도 독일, 영국, 스페인 등 주요 선진국에 시판되었으며, 아랍에미리트·사우디아라비아 등 MENA 지역에서도 품목허가를 취득했다. 실제 환자 체감가치가 높은 생물학적 제제 바이오시밀러 특성상, 고가의 오리지널 약제 대비 건강보험 및 환자 부담 경감 효과가 크다. 미국은 선진국 중 가장 큰 바이오시밀러 성장 잠재력을 보유한 만큼, 시장 확대 속도도 빨라질 것으로 예상된다.

글로벌 바이오시밀러 시장에서는 미국 암젠, 스위스 산도즈, 그리고 인도 기반의 인타스 등 거대 다국적 기업도 본격적인 경쟁에 나서고 있다. 동아에스티-인타스 연합은 유럽과 북미에서 동시에 공급망을 구축한 점에서 단기 시장 침투력이 높다는 평가를 받는다. 동아에스티의 글로벌 라이선스 아웃 전략은 2021년 인타스와 본계약을 체결하면서 본궤도에 올랐다. 인타스 계열의 어코드 바이오파마(미국), 어코드 헬스케어(유럽, 캐나다)와 연계해 글로벌 유통을 전개한다.

미국 식품의약국(FDA)은 엄격한 바이오시밀러 평가체계를 기반으로 허가를 부여하고 있다. 이뮬도사는 엄격한 품질 및 비교임상 데이터 요구사항을 통과해 미국 시장 진입 장벽을 넘었다. 국내 기업의 미국 바이오시밀러 진출이 속속 이어지는 가운데, 미국 의료보장제도 내 약가 절감 정책과 결합되며 바이오시밀러 시장 성장세가 뚜렷하다.

업계 전문가들은 “미국 시장에서 스텔라라 바이오시밀러 경쟁이 본격화되고 있다”며 “앞으로 실제 처방 점유율 확보, 보험 등재 확대 등이 산업 내 주요 관심사로 부상할 것”이라고 분석했다. 산업계는 동아에스티를 비롯한 국내 바이오기업의 글로벌 안착 가능성을 예의주시하고 있다. 기술과 제도, 단가경쟁의 균형이 시장구도의 방향성을 가를 것으로 보인다.