“CAR-NK 치료제, 첨단재생의료 임상 첫 승인”…지씨셀, 고형암 치료제 상용화 박차

국내 바이오 기업 지씨셀이 개발한 동종 CAR-NK(키메라 항원 수용체 발현 자연살해) 세포치료제가 첨단재생의료 임상연구와 함께 규제특례 승인을 동시에 획득하며, 고형암 면역치료의 패러다임이 변화하고 있다. 이번에 승인받은 HER2 표적 CAR-NK 치료제 ‘AB-201’(GCC2003)은 복지부와 식약처의 첨단재생의료 임상연구계획 승인을, 산업통상자원부의 규제특례 승인을 받으며 이중 규제 허들을 통과했다. 업계는 동종 세포 기반 CAR-NK 임상이 국내 첨단재생의료 체계 내에서 처음으로 진입했다는 점에 주목한다.

지씨셀의 동종 CAR-NK 치료제는 HER2 양성 고형암을 표적으로 세계적으로도 기술적 우위가 있는 이른바 ‘올로제닉’ 세포치료(CAR-NK)다. 기존 CAR-T(환자 유래 T세포를 활용한 맞춤형 조작 세포)에 비해 NK(자연살해세포) 기반 플랫폼은 공여자 제대혈 등에서 얻은 동종 세포를 대량 배양할 수 있고, 면역거부 위험이 낮으며 즉각적 대량 생산 및 투여가 가능하다. 특히 HER2 항원을 정밀하게 표적화해 암세포만을 공격하는 기전을 제공한다는 점에서 글로벌 선도 기술력으로 평가받고 있다.

이번 임상연구는 연세암병원(진행성 HER2 양성 위암, 위식도접합부암)과 건양대학교병원(진행성 HER2 과발현 유방암)에서 병행 실시된다. 환자군에 즉시 투여할 수 있는 동종 CAR-NK 치료제가 실제 의료현장에 적용될 때 치료내성 및 기존 옵션 부재 환자들에게 새로운 선택지를 제공할 수 있는 점이 주목받는다. 환자 맞춤형 조성, 동종 제대혈 원료 활용 등으로 신속한 치료 접근성이 시장에서 경쟁요소로 떠오르고 있다.

과거 맞춤형 유전자 세포치료와 달리, 이번 연구는 국내 최초로 첨단재생의료 임상에서 규제샌드박스 제도를 공식 적용했다. 이에 따라 현행 법령상 명확히 규정돼 있지 않은 ‘수입 세포’도 한시적으로 치료 원료로 허용되며, 해외 고품질 기원 세포 확보를 통한 임상 효율화가 가능해졌다. 이는 국내 제도 내에서 신기술 임상 적용, 치료 기회 확장, 규제 혁신의 의미를 동시 달성한 초유의 사례로 평가받고 있다.

글로벌 시장에서는 미국, 일본을 중심으로 NK세포치료제 임상 경쟁이 심화되고 있다. 하지만 국내에서는 동종 세포, 첨단 면역치료 임상 근거 확보가 미비했던 만큼, 이번 지씨셀 사례가 국산 세포 기반 혁신 치료제의 임상데이터·상용화 모델을 확립하는 데 기여할 것으로 보인다. 특히, 데이터의 신뢰성, 세포원료의 품질관리 등에서 국제적 수준의 표준을 선제 구축하는 효과도 기대된다.

정책적 측면에서 규제샌드박스 적용은 첨단재생의료 분야의 진입장벽을 낮추고, 기존 규제 미비 구간을 임상과 현장에 접목하는 선례가 됐다. 다만, 향후 안정적 제도 도입과 의료윤리, 장기적 안전성 평가에 대한 엄격한 기준 확립이 따라야 한다는 목소리가 높다.

전문가들은 “이번 연구가 NK 세포 기반 고형암 면역치료의 전환점을 이룰 것”이라며, “추가 임상 데이터를 토대로 첨단재생의료 제도의 표준화, 상용화까지 활발한 후속 연구가 이어질 것으로 보인다”고 분석한다. 산업계는 이번 임상 진입이 실제 치료제 시장 안착 및 글로벌 수출로 이어질지 주목하고 있다.