“AR1001 단독효과 집중”…아리바이오, AAIC서 4건 발표로 신약경쟁 격화

AR1001을 앞세운 아리바이오가 알츠하이머병 치료제 시장에서 신약 패러다임의 변화를 예고하고 있다. 아리바이오는 27일(현지 시간)부터 캐나다 토론토에서 열린 ‘알츠하이머병 협회 국제학술대회(AAIC 2025)’에 알츠하이머병 치료제 관련 4건의 연구 성과가 채택돼 발표됐다고 31일 밝혔다. 이는 경구용 신약 후보 AR1001의 글로벌 임상3상 신뢰성을 과학적으로 확인하는 것으로, 업계에서는 신규 작용기전 치료제의 시장 진입 경쟁이 한층 빨라졌다는 평가가 나온다.

이번 대회에서 아리바이오는 ▲AR1001 단독요법 가능성 ▲경구용 치매 치료제에 대한 신경과 전문의의 치료 기대감 ▲인간 미니브레인 모델에서의 다중 신경 보호 효과(성균관대 조한상 교수팀 협력) ▲플랫폼 진단기기인 후지레비오 루미펄스(Fujirebio LUMIPULSE) 기반 임상3상 신뢰성 검증 등 총 4건의 연구를 공개했다.

핵심 결과는 AR1001의 2상 데이터에 기반해, 타 치료제와 병용하지 않고 30밀리그램 단독 복용한 환자군에서 26주 후 인지기능이 크게 개선되고, 혈장 바이오마커인 인산화타우단백질(pTau-181, pTau-217) 수치가 뚜렷이 감소했다는 점이다. 특히 pTau-181, pTau-217 모두에서 단독 복용군의 효과가 전체 환자군 대비 두 배 이상 나타나 기존 치료제의 한계를 넘어서는 신약 후보물질의 잠재력을 보여줬다.

기술적으로 AR1001은 뇌 안에서 여러 신경독성경로를 동시에 억제하는 소분자 질환조절치료제(DMT)로 분류된다. 기존 항체 치료제 대비 경구용이어서 복약 편의성, 약가, 안전성에서 우위가 기대된다. 실제 현장 조사에서는 신경과 전문의 다수가 AR1001과 같은 경구 DMT 신약에 대해 높은 처방 의향을 보여 상업화 시 빠른 시장 확장이 유력해 보인다.

후지레비오와의 플랫폼 연계에서는 임상3상 피험자 진단 일관성과 데이터 신뢰성을 확보, 향후 글로벌 신약 허가 절차에서 진단기기 연동의 모델을 제시했다. 이러한 임상-기기 통합 검증은 미국, 유럽 등 선진시장 허가기관의 요구를 충족시키는 전략적 포인트로 꼽힌다.

글로벌 경쟁 구도 면에서 미국·일본·유럽계 대형 제약사도 다양한 작용기전의 치매 치료제 임상 개발에 나서고 있으나, 국내 기업이 대규모 3상 데이터와 진단동반 검증을 동시에 확보한 것은 이례적이다.

보험 급여, 상업화 과정의 진입장벽과 정책 변수를 감안하면, AR1001의 임상적 유효성과 진단 플랫폼 신뢰도가 실질적 시장 진입의 핵심 기준으로 작용할 것으로 보인다. 프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 “2025년 상반기 글로벌 임상3상 톱라인 발표를 앞두고 AR1001의 임상 가치와 과학적 근거에 대한 국제적 관심이 고조되고 있다”며 “글로벌 독점판매권 계약 등 상업화 과정의 경쟁력이 한층 강화될 기반이 될 전망”이라고 밝혔다.

산업계는 이번 연구성과가 알츠하이머병 신약 시장의 지형 변화를 불러올 수 있을지 주시하고 있다. 기술과 임상, 제도 기반의 균형이 실제 상용화의 분수령이 될 것으로 보인다.