“국산 데노수맙 바이오시밀러 첫 출시”…대웅제약, 스토보클로로 치료 패러다임 전환 주도

골다공증 치료 시장에서 대웅제약이 국내 최초의 데노수맙 바이오시밀러인 ‘스토보클로’를 출시하며 치료 영역의 패러다임 전환을 예고하고 있다. 대웅제약은 스토보클로 론칭을 기념해 지난달부터 서울, 수원, 대구, 경주 등 전국 8개 도시에서 11회에 걸쳐 의료진 대상 ‘퍼펙트 심포지엄’을 개최, 720여 명의 전문의를 모으며 의료계 관심을 모았다. 업계는 이번 신제품을 골다공증 시장 경쟁의 분기점으로 주목하고 있다.

스토보클로는 기존 대표 치료제의 특허가 만료된 이후 새롭게 국내에서 허가받은 첫 데노수맙 바이오시밀러다. 글로벌 3상 임상을 통과해 오리지널과 동등한 유효성과 안전성을 입증한 것이 특징이다. 품질·효능 일치는 물론, 투여 편의성까지 개선했다. 손가락 받침대 확대와 침 안전장치, 무라텍스 설계 등 사용자 친화적 디바이스가 도입됐다. 알레르기 우려를 줄이고, 모든 생산 과정을 국내에서 진행해 공급 안정성도 제고됐다.

특히 약가는 오리지널 대비 연간 13% 저렴한 20만원 선으로 책정됐다. 보험 급여 적용 시 환자 부담금은 월 5400원으로 떨어진다. 인구 고령화로 50세 이상 여성 26%가 골다공증, 58%가 골감소증을 경험하는 현실에서, 진단·치료 접근성의 획기적 개선 효과가 기대된다는 해석이다.

경쟁 구도 측면에서 스토보클로는 출시 3개월 만에 50억원의 매출을 달성하며 시장의 빠른 반응을 이끌고 있다. 대웅제약과 셀트리온제약의 전략적 협업을 기반으로 셀트리온제약의 유통망과 병의원 영업력이 결합, 연매출 1000억원 이상의 메가 블록버스터로 성장할 수 있다는 목표도 제시됐다. 국내외 임상과 주요 시장 허가를 모두 충족해 미국, 유럽, 호주 등으로의 진출도 본격 추진 중이다.

글로벌 시장에서는 이미 바이오시밀러 경쟁이 심화된 상황이지만, 이번처럼 디바이스 편의성과 생산기반 내재화로 차별화하는 현지 사례는 드물다. 국내 허가와 보험 급여 적용 모두 달성한 만큼, 의료계 및 환자 모두의 치료 수요를 자극할 전망이다.

한편 당국은 바이오의약품 승인절차와 시판 후 관리 강화에 방점을 두고 있으며, 스토보클로는 글로벌 3상을 통한 동등성 입증, 승인확보 등 주요 규제 요건을 통과했다. 전문가들은 바이오시밀러 확산이 치료비 부담 절감과 접근성 제고라는 사회적 효과로 이어질 수 있다고 본다.

업계는 스토보클로가 국내 골다공증 치료시장의 새로운 경쟁 구도를 촉진할지, 그리고 아시아·글로벌 시장 공략에서 국산 바이오시밀러의 성장 가능성을 입증할지에 주목하고 있다. 기술과 접근성, 생산·유통 체계까지 결합된 경쟁력이 산업 구조 전환의 변수가 되고 있다.