“이중 작용 알레르기 신약”…유한양행, 임상 2상 승인받고 글로벌 도전

항 면역글로불린 E(IgE) 계열 신약이 만성 자발성 두드러기 치료의 패러다임 전환을 예고하고 있다. 유한양행이 개발한 Fc융합단백질 신약 레시게르셉트(YH35324)는 최근 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받으며, 본격적인 글로벌 신약 경쟁에 뛰어들었다. 업계에서는 이번 IND 승인을 이중 작용 작용기전을 통한 차세대 알레르기 치료제 출현의 신호탄으로 해석하고 있다.

유한양행의 레시게르셉트는 혈중 유리 IgE 및 IgE 수용체 알파 단백질(FcεRIα) 자가항체에 동시에 결합해 두 가지 경로 모두에서 알레르기 반응을 억제하는 이중 작용을 구현했다. 기존 치료제 대비 단순 IgE 차단을 넘어, FcεRIα 관련 면역 반응까지 동시에 차단함으로써, 표적치료 효과를 더욱 극대화했다. 임상 1상 연구 3건을 통해 만성 자발성 두드러기 환자에서 안전성과 유의미한 혈중 유리 IgE 억제 효과가 확인됐다. 특히 두드러기 평가 지표(UAS7) 기준, 기존 치료 미경험 환자뿐 아니라 오말리주맙(미국내 대표 표적치료제) 비반응 환자에서도 증상 개선 효과가 통계적으로 유의하게 입증된 것이 강점으로 꼽힌다.

이번 2상 임상은 한국 및 유럽, 아시아 주요국에서 만성 자발성 두드러기 환자 150명을 대상으로 진행된다. 12주간 레시게르셉트 또는 위약 투여 후 안전성과 효능을 다각도로 평가해, 실제 환자 치료로 이어질 수 있는 인허가 기반 자료 구축에 집중한다. 글로벌 다국가 대조군 설정으로 기존 오말리주맙 등 주력 시장 내 신약 경쟁 구도에도 직접 뛰어드는 전략이다.

글로벌 시장에서는 오말리주맙 이후 혁신약 부재로 만성 두드러기 환자 치료의 미충족 수요가 지속되고 있다. 미국·유럽 빅파마 기업들이 경쟁적으로 신규 표적·기전 신약 파이프라인 개발에 나서고 있으나, Fc융합단백질 기반의 이중 작용 신약 사례는 드물다. 유한양행이 이번 임상에서 확보할 다국가 데이터가 세계 시장 진출 경쟁력에 직결될 것이란 평가가 나온다.

식품의약품안전처는 국내 임상 2상 IND를 지난 14일 공식 승인했다. 한국을 포함해 유럽, 아시아 주요국 규제기관 통과 전략이 병행할 예정이며, 향후 다국가 병용 임상, 글로벌 품목허가 단계에서도 각국 데이터 규제·윤리 기준 충족이 필수 요건으로 대두되고 있다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄사장은 “임상 2상은 아시아, 유럽 등 다양한 인구집단에서 레시게르셉트의 임상적 우수성을 본격 검증하는 첫 단계”라며 “오픈 이노베이션을 통한 글로벌 R&D 성과 확대를 가시화하는 계기가 될 것”이라고 밝혔다. 산업계는 이번 Fc융합단백질 신약의 효과와 시장 안착 여부가 중장기 알레르기 치료제 패러다임 변화를 이끌지 주목하고 있다.