“자가면역질환 신약 유지 효과”…한올, 그레이브스병 2상 데이터 공개 임박

자가면역 질환 분야의 혁신 신약이 그레이브스병 치료 패러다임 변화를 예고하고 있다. 한올바이오파마의 파트너사 이뮤노반트가 개발한 바토클리맙(HL161BKN)은 올해 9월 미국 애리조나에서 열리는 미국갑상선학회(ATA)에서 임상 2상 중단 후 6개월 유지 효과 데이터를 발표한다. 업계는 이번 데이터가 향후 자가면역질환 치료제 경쟁 구도의 전환점이 될지 주목하고 있다.

바토클리맙은 IgG FcRn 차단 항체 신약으로서, 항갑상선제 치료에 실패하거나 반복적으로 재발한 환자에게 장기적 증상 조절 가능성을 보여준다. 이번 발표에서는 바토클리맙과 아이메로프루바트(HL161ANS) 두 제품의 장기 효과와 안전성 데이터가 함께 제시될 예정이다. 특히 기존 항갑상선제(ATD) 대비 재발률 감소와 치료 유지 기간 연장 등에서 뚜렷한 비교 우위를 지닐 수 있을지 주목된다.

그레이브스병은 갑상선이 과도하게 활성화돼 심박수 증가, 불안, 피로, 체중 저하 등 복합 증상을 유발하는 자가면역질환이다. 미국 내 환자 88만명 중 33만명가량이 기존 치료에서 효과를 얻지 못하거나 재발을 경험하는 현실에서, 새로운 치료 옵션의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 또 매년 6만5000명의 신규 환자 중 2만명 이상이 2차 치료에도 반응이 적어 환자 관리가 더욱 복잡하게 진행된다.

특히 환자의 30%는 갑상선안병증(안구 돌출 등)을 동반하는 것으로 알려져 있으며, 스테로이드 병용 치료 시 부작용이나 약물 상호작용에 대한 우려 또한 높다. 현재 글로벌 제약사 일부만이 갑상선안병증 단독 치료제를 개발하는 가운데, 두 질환을 통합적으로 관리할 수 있는 신약 후보는 드물다는 점도 시장의 미충족 수요로 남아 있다.

이뮤노반트는 바토클리맙을 활용한 갑상선안병증 임상 3상도 진행하며, 2024년 말 탑라인 결과를 목표로 한다. 국내외에서는 이번 임상 2상 데이터가 미국 식품의약국(FDA) 등 주요 규제기관의 신속심사 가능성까지 좌우할 단서가 될 것으로 본다.

전문가들은 “자가면역질환 분야에서 FcRn 차단제의 상용화가 현실화될 경우, 기존 치료방식 중심의 치료 구조가 재편될 수 있다”는 평가를 내놓고 있다. 한올바이오파마 정승원 대표는 “가을 발표되는 데이터가 HL161 계열 신약의 차별화된 치료 가치를 입증할 중요한 이정표가 될 것”이라고 밝혔다. 산업계는 이번 결과가 실제 환자 치료 현장에 어떻게 반영될지, 글로벌 시장 변화에도 관심을 기울이고 있다.