“세포 기반 인공혈액 상용화 박차”…아트블러드, cGMP 공장 본격 착수

세포 기반 혈액의약품 기술이 차세대 바이오 생산 산업의 패러다임 변화를 이끌고 있다. 인공혈액 개발 전문기업 아트블러드는 2025년 임상용 적혈구 의약품의 대량 생산을 겨냥해 cGMP(현행 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 공장 건설에 착수했다고 13일 밝혔다. 파일럿 규모 바이오리액터에서 이미 적혈구 세포 증식 및 분화 과정을 안정적으로 재현한 데 이어, 핵심 직무(CMC) 전문 인력 채용을 통해 중간 규모 및 대규모 생산체계로 확장하겠다는 전략이다. 업계에서는 “세포 기반 혈액 의약품 상용화 경쟁의 분기점”이라는 평가가 나온다.

아트블러드는 세포주 기반의 인공 적혈구 생산 원천특허를 보유하고 있다. 바이오리액터(세포 인공 배양기) 기술을 활용, 골수 내 혈액생성(조혈) 과정을 체외에서 구현하는 방식으로 적혈구를 생산한다. 최근 파일럿(100리터급)에서 실증한 고도화 공정은 세포 증식·분화의 재현성(동일한 품질의 세포 반복 생산)을 기존 실험실 수준보다 산업화에 적합하게 향상시켰다. 기존 헌혈·혈액처리 의존계를 벗어나 ‘맞춤형 대량 생산’이 가능한 점이 차별화 포인트다.

아트블러드는 지난해 CTcO(세포라인 최고기술책임자)와 CTbO(바이올로지 최고기술책임자) 등 핵심 역량 인력을 신규 영입했다. 이번 cGMP 공장 건설 및 CMC(화학·제조·품질관리) 조직은 미국약전위원회 출신 전문가가 총괄한다. 회사는 추후 글로벌 GMP 적용 기준에 부합하는 품질 보증(QA), 품질 관리(QC), 생산 공정 전문 인재 채용을 통해 생산역량을 한층 강화할 계획이다.

시장 내부에서는 인공혈액의 초기 수요처로 임상시험용 적혈구 의약품 시장을 지목한다. 수혈용 적혈구 공급 안정성, 감염 위험 차단, 만능공여형(보편적 혈액형) 적용 가능성에서 환자 실효성이 높다고 평가한다. 향후 치료제 탑재(차세대 혈액 운반체) 등 특화 제품도 개발될 예정이다.

글로벌 혈액치료제 시장에서는 일본, 미국, 유럽 선진 바이오기업들도 세포 기반 대량생산과 상용화 경험을 축적하고 있지만, 실제 임상 및 산업 적용 면에서 아직 초기 단계에 머물러 있다. 아트블러드는 cGMP 등 국제 기준 제조 역량을 우선 구축, 국내외 경쟁사 대비 생산 인프라 및 품질에서 경쟁력을 높이려는 전략을 세웠다.

식약처 및 글로벌 규제기관의 엄격한 품질관리 기준이 적용되면서 임상용 혈액의약품 설계, 임상생산, 데이터 및 설비관리에 대한 인증 절차도 대폭 복잡해진 상황이다. 국내에서는 아직 인공혈액 의약품 임상·시판 경험이 적지만, “cGMP 공장 인프라 확보가 해외 진출 교두보로 작용할 가능성”에 업계의 기대감이 크다.

백은정 대표는 “파일럿 리액터에서 대량 증식에 성공한 데 힘입어 내년에는 대규모 생산체계가 가동될 수 있으리라 본다”며 “차세대 적혈구 치료제까지 포트폴리오를 넓히겠다”고 했다. 전문가들은 “첨단 바이오 인프라와 전문인력 구축 이후 실제 임상 현장 안착, 글로벌 시장 진입이 2027년경 산업의 전환점이 될 것으로 보인다”고 분석했다.

산업계는 cGMP 공장과 인재 확보를 계기로 국내 인공혈액 산업의 본격적인 시장 진입을 주시하고 있다. 기술·윤리·제도 간 균형과 선제적 투자 감각이 향후 성장 동인으로 꼽힌다.