“유전자·세포치료 혁신 법제화”…국회, 희귀난치 질환 치료범위→시장 도약 주목

유전자와 세포치료 분야가 급속도로 팽창하는 시대, 첨단재생바이오법의 개정이 국회에 발의되며 희귀난치 질환 환자들에게 새로운 치료의 지평이 열리고 있다. 김영배 의원이 대표 발의한 이번 법률안은 유전물질 및 핵산물질을 세포치료 범주에 포함함으로써 기존의 규제 한계를 돌파하고자 하는 의지를 담고 있다. 바이오산업의 기술 발전과 글로벌 임상 현실을 직시한 대안적 선택이자, 의료와 산업의 접점을 혁신적으로 확장하려는 입법적 시도라 평가되고 있다.

현행 첨단재생바이오법은 환자의 조직을 체외에서 조작하는 ex-vivo 방식의 유전자치료만 허용하고, 바이러스 벡터를 통한 in-vivo 유전자치료에는 법적 근거가 부족하다는 지적을 받아왔다. 해외에서는 2020년 기준, 미국과 유럽연합을 중심으로 in-vivo 방식의 유전자치료제가 혁신 의약품으로 승인되고 있으며, 시장조사기관 Grand View Research는 글로벌 유전자세포치료 시장이 2030년에는 73조 원에 이를 것으로 전망했다. 국내 기업과 연구기관 역시 기술적 역량을 비약적으로 축적해 왔으나, 제도적 장벽으로 인해 임상 연구 및 상용화가 느리게 진행되고 있다.

선천성 망막질환 등 소아희귀난치 안질환에 시달리는 환아와 가족들은 치료의 시간마저 잃어가고 있다. 최근 해당 법 개정과 유전자·세포치료센터(R&BD센터) 설립을 촉구하는 국민동의청원이 5만 명의 동의를 받으면서, 국가 차원의 연구개발(R&D)과 산업화(R&BD) 연계의 필요성이 부각됐다. 김영배 의원은 “글로벌 시장 도약의 시점에서 범위 확장과 지원기관 설립의 병행이 필수적”이라며, 체계적 전략과 인허가 시스템의 혁신을 강조했다. 바이오업계 전문가들은 제도 보완과 인프라 강화가 병행될 경우, 국내 바이오의약품 산업이 글로벌 시장에서 전략적 우위를 확보할 수 있다고 전망한다.