“글로벌 시장 직접 공략”…국산 피부 의료기기, 중동·미국 돌파로 확장 신호

국산 피부 의료기기 업체들이 까다로운 해외 규제 장벽을 잇따라 넘어서며, 글로벌 미용 의료기기 산업의 판도를 새롭게 그리고 있다. 사우디아라비아 식약청(SFDA), 유럽 CE MDR 등 주요 시장에서 판매 허가 및 인증을 속속 획득함에 따라, 중동·동남아·미국·유럽 등 시장 확대에 박차를 가하는 모습이다. 업계는 이번 잇단 인허가와 글로벌 진출을 고부가가치 미용 의료기기 시장 경쟁의 분기점으로 보고 있다.

대표적으로 원텍은 7월 12일 자사 레이저 장비 ‘파스텔’과 ‘파스텔 프로’가 사우디아라비아 식약청(SFDA)으로부터 동시 의료기기 판매 허가를 받았다고 밝혔다. 두 제품은 표피·진피 병변 치료, 기미·주근깨·오타모반·문신 제거, 여드름 흉터 및 모공 개선 등 적용 범위가 넓다. 특히 색소질환 유병률이 높은 사우디 현지 시장 특성을 반영해 최적화됐다는 평가다. 사우디의 까다로운 인증 장벽을 넘은 것은 원텍의 기술력과 안전성을 공식적으로 인정받은 신호로 풀이된다. 원텍은 이를 발판으로 UAE, 카타르, 쿠웨이트 등 인접 국가 확대에도 속도를 높이고 있다.

기술 원리로는 정밀한 레이저 기반 색소 분해와 진피 재생 자극, 피부 타입별 맞춤 효과 구현이 강점이다. 기존 미용 레이저 대비 안전성·시술 편의성을 강화하면서도, 다양한 피부층 병변과 색소 치료 효율을 동시에 잡았다. 특히 기존 기기 대비 다양한 색상 문신·깊이 병변에 대한 치료 효과가 월등히 개선된 점이 현지 성공의 요인으로 꼽힌다.

시장성 측면에서 급증하는 현지 미용·피부과 시술 수요와 아울러, 진출 지역 확대에 따라 매출 고성장이 현실화되고 있다. 클래시스의 주력 제품 슈링크(해외명 울트라포머) 시리즈는 글로벌 누적 판매 1만9000대를 돌파했고, 볼뉴머도 2000대 판매를 넘는 등 기존 국내 위주에서 해외 중심으로 판도가 옮겨가는 양상이다. 회사 매출액은 2분기에만 833억원(전년 동기 대비 42% 증가), 영업이익 430억원(38% 증가)으로 집계됐다. 슈링크·볼뉴머 제품은 태국, 일본, CIS(독립국가연합), 호주 등에서 판매가 확대됐고, 볼뉴머 미국 수출명 에버레스는 미주 대형 시장에서도 기반을 넓히고 있다. 유럽 CE MDR 인증 획득으로 유럽 시장 진입도 본격화됐다.

합병을 통해 규모를 키운 루트로닉-사이노슈어도 변화의 핵심 축으로 주목받고 있다. 양사 합병 후 내놓은 고주파 의료기기 ‘세르프’는 현재 미국 FDA 승인 절차를 밟고 있으며, 4월 캐나다 허가 후 곧바로 현지 출시했다. 일본에서는 진출 7개월 만에 누적 100대 판매를 기록했고, 동남아(홍콩·싱가폴·베트남·필리핀)와 태국까지 새로운 시장 개척에 속도를 내고 있다. 특히 미국 본사와 양사 통합 법인을 통한 전략적 마케팅, 운영 효율성을 활용해 시장 확장에 주력하는 중이다.

현지 진출 및 판매 확대의 배경에는, 인증·규제 기준이 까다로운 각국 법령을 맞춘 특화형 허가 전략, 제품 안전성·효능 임상자료 강화 등이 영향을 미쳤다. 유럽 CE MDR, 사우디 SFDA, 미국 FDA 등 고도화된 규제 환경에서 국산 의료기기의 시장 신뢰도와 입지가 동시에 높아지는 추세다.

업계 전문가들은 “한국 미용 의료기기 기업들은 빠른 신제품 개발, 글로벌 시장별 맞춤 인허가 전략, 현지화된 영업·서비스 역량을 동시에 확보하며 빠르게 영향력을 키우고 있다”며 “미국·유럽·중동 등 대형 시장에서 국내 기업이 선도적인 포지션을 구축해 갈지 주목된다”고 분석하고 있다. 산업계는 이번 기술과 인증 확장 움직임이 실제 시장 안착과 대규모 수출 성장으로 이어질지 주시하는 분위기다.