“의료영상 판독, AI가 초안 작성”…딥노이드 임상 승인 신호탄

생성형 인공지능(AI) 기술이 의료현장의 판독·진단 방식에 변화를 일으키고 있다. AI 전문기업 딥노이드는 식품의약품안전처로부터 생성형 의료AI ‘M4CXR’의 디지털의료기기 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 19일 밝혔다. 의료영상 판독 자동화가 신속성과 효율성을 극대화, 의료AI 시장의 경쟁 구도가 본격 변화할 조짐이다. 업계는 이번 승인을 ‘AI 기반 의료기기 실전 경쟁의 분수령’으로 평가하고 있다.

딥노이드가 발표한 M4CXR은 흉부 X-ray 자기학습 데이터 1,000만건 이상을 기반으로 개발된 생성형 AI 솔루션으로, 총 41종의 병변을 몇 초만에 판독해 자동 판독소견서 초안을 작성한다. 기존의 신경망(Neural Network) 모델이 아닌 거대 언어모델(LLM: Large Language Model) 구조를 도입해, 영상진단 결과의 일관성과 신뢰도를 기존 AI 대비 높였다. 각 병원의 영상의학 전문의가 보조 판독 솔루션으로 활용할 수 있도록 설계돼 진단실 효율이 크게 개선될 전망이다.

특히 생성형 AI의 적용으로 응급상황에서도 신속하게 예비 판독 결과를 현장에 전달, 중요한 임상 판단에 결정적 역할을 할 수 있을 것으로 보인다. 병원 현장의 판독 의사 부족 문제 완화, 판독 정확도 및 일관성 확보 효과 역시 기대된다. 딥노이드는 이번 임상시험을 강북삼성병원·보라매병원 등과 다기관·후향적 방식으로 운영, 의료기기 품목 허가 및 신의료기술 평가유예 제도를 활용해 조기 상용화가 목표다. 향후 단계별로 보험 급여 등재까지 추진, 실제 임상 진입 로드맵을 밟고 있다.

의료영상 판독 자동화는 글로벌 주요 빅테크와 헬스케어 전문기업이 뛰어든 전략 분야다. 미국에서는 구글, 시놉시스 등도 AI 기반 영상 진단보조 시스템을 상용화 중이며, 딥마인드의 ‘알파폴드(AlphaFold)’가 단백질 구조 예측에 이어 의료영상까지 기술 확장 중이다. 국내 기업 가운데 LLM 기반 생성형 AI를 임상에 적용한 성과는 딥노이드가 선두로 꼽힌다.

현행 디지털의료제품법에 따른 임상·규제 환경도 점진적 변화가 예고된다. M4CXR은 식약처 임상시험계획(IND) 승인을 획득했고, 신의료기술 평가유예제도를 통해 비급여 단계의 조기시장 진입이 가능하다. 앞으로 의료보험 등재를 둘러싼 건강보험공단의 평가, 안정성·윤리 기준 적용 여부가 시장화의 관건이 될 전망이다.

휴먼영상의학센터 김성현 원장은 “흉부 X-ray 판독은 임상 최전선에서 가장 긴요하지만, 의료진 인력난으로 신속진단에 늘 한계가 있었다”며 “LLM 기반 생성형 AI가 전통적 신경망 모델의 한계를 넘으며 판독 자동화 솔루션의 변곡점이 될 것”이라고 했다. 업계 전문가들은 “생성형 의료AI의 상용화 성공 여부가 영상의학 등 진단 의학시장 전체의 구조적 변화를 이끌 수도 있다”고 보고 있다.

산업계는 이번 딥노이드의 임상시험 본격화가 디지털 판독 솔루션의 실제 임상 안착을 앞당길지 주시하고 있다. 기술 발전 속도 못지 않게 임상 근거와 제도 구축, 데이터 윤리 문제의 균형이 신성장 산업의 조건으로 강조되는 분위기다.