“제네릭·개량신약 재조명”…제약업계, 신약 중심 정책→공공 가치 혁신 기대

국내 제약산업의 패러다임이 신약 중심의 약가 체계에서 한 걸음 더 나아가, 제네릭 의약품과 개량신약의 공공가치에 대한 재평가 논의가 무르익고 있다. 인구 고령화와 공중보건 위기라는 거대한 도전의 장 앞에서, 건강보험 재정의 지속 가능성과 함께 공급망의 회복력까지 품은 제네릭의 산업적 역할이 대두되고 있다. 전문가들은 현 체계의 변화가 제약바이오 산업의 성장 동력뿐 아니라 국가 보건안보 자체로도 결정적 고리가 될 것이라 내다보고 있다.

최윤희 법무법인 태평양 전문위원은 최근 한국제약바이오협회 보고서를 통해 제네릭 의약품과 개량신약이 단순 복제의 경계를 넘어선 공공재 역할에 방점을 찍었다고 밝혔다. 실제로 제네릭은 오리지널 약가를 30% 인하시켜 건강보험 재정 안정에 크게 기여하고 있으며, 국내 제약사가 전체 공급의 약 90% 이상을 담당한다는 점에서, 글로벌 공급망 위기 시 조기 대체가 가능하다는 이점도 제시됐다. 개량신약은 복약 편의성과 효능·안전성 개선을 통해 고령자와 만성질환자 등 의료 취약계층의 삶을 실질적으로 개선하는 것으로 평가된다.

그러나 약가 규제 정책은 여전히 신약 혁신에 집중돼 있고, 제네릭 및 개량신약에는 급여적정성 재평가, 기등재 의약품 상한금액 재평가 등 규제성 관리가 연달아 도입돼 산업적 확장의 동인을 약화시키고 있다는 시각이 힘을 얻고 있다. 실제로 한 해 두세 차례 이뤄지는 잦은 약가 인하는 기업의 R&D 투자 의지와 중장기 전략 수립에 불안 요인으로 작용하고 있으며, 시장의 예측 가능성 저하로 이어지는 것으로 나타났다.

전문가들은 이제 제네릭과 개량신약에 대한 가치 기준을 새롭게 정의하고, 저가로 장기 안정공급을 유지한 기업에 인센티브를 부여하는 등 실질적 보상책을 마련해야 한다고 제언했다. 또한 각종 사후관리 제도의 중복과 규제 과잉 부작용을 최소화하기 위해 컨트롤타워 마련과 체계적 정책 조정의 필요성도 강조되고 있다. 제네릭 의약품과 개량신약이 대한민국 제약바이오 산업 경쟁력의 한 축으로 자리매김하는 동시에, 건강보험 재정과 국민 보건안보의 견고한 버팀목이 돼야 한다는 점에서, 산업계와 정책당국 모두에게 대담한 결단이 요구된다는 분석이 설득력을 얻고 있다.