“비소세포폐암 환자 장기 추적”…셀트리온, ‘베그젤마’ 글로벌 3상 성과 발표

베바시주맙(상품명: 아바스틴) 바이오시밀러 ‘베그젤마’가 장기 임상을 통해 글로벌 항암 바이오시밀러 경쟁의 판도를 흔들고 있다. 셀트리온이 개발한 베그젤마(CT-P16)은 최근 3년 추적 관찰한 글로벌 임상 3상 결과를 국제 암 치료 연구 전문 저널에 발표하며 장기 치료 효과와 안전성을 객관적으로 증명했다. 산업계는 이에 따라 아바스틴 계열 바이오의약품 시장 점유율 경쟁이 한층 가속화되는 계기가 될 것으로 보고 있다.

셀트리온은 2024년 5월, 글로벌 임상 3상에 참여한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 689명을 대상으로 약 3년에 걸쳐 유효성, 안전성, 면역원성, 약동학 지표를 포괄적으로 분석했다. 백인, 동양인, 흑인 등 다양한 인종이 포함됐으며, 오리지널 의약품과의 1:1 무작위 배정 후 항암제 병용·단독 요법 순으로 치료가 진행됐다. 특히 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 시간(DoR), 무진행 생존율(PFS), 전체 생존율(OS) 등 신약 임상 주요 지표에서 오리지널과 동등 수준의 성적을 보임에 따라, 바이오시밀러 신뢰도가 한층 높아질 전망이다.

기술적으로는 3년간 장기 추적 데이터를 실환경(Real World) 조건에서 축적한 점이 주목된다. 일반적으로 바이오시밀러는 오리지널 대비 장기 데이터가 부족했으나, 이번 연구에서는 면역원성(체내 면역 반응 유발 가능성), 약동학(약물 체내 흡수·분포·대사·배설), 삶의 질(QoL) 등까지 정밀하게 평가했다. 특히 중대한 이상반응 혹은 새로이 보고되는 부작용 증가 없이, 장기 치료 시에도 안정적 효능과 내약성을 유지한 것으로 나타났다.

베그젤마의 임상 효과는 전이성 비소세포폐암에 국한되지 않고, 다양한 고형암 치료군에서의 확장 가능성을 시사한다. 실제로 미국, 유럽 등 주요 국가에서 처방이 활발히 이루어지고 있으며, 유럽에서는 베바시주맙 계열 최대 점유율, 미국에서는 1년 만에 758억원 규모 매출과 6% 이상 메디케어 시장 점유율을 달성했다. 반면 글로벌 시장 선두주자인 로슈 등과의 점유율 경쟁에서 바이오시밀러의 ‘장기 데이터’가 주요 선택 지표로 작용할 것으로 평가된다.

한편, 각국 허가·규제당국도 장기 추적 임상데이터를 처방 승인과 약가 결정의 핵심 요건으로 강조하고 있다. 셀트리온은 이번 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제협회 기준을 충족함으로써, 후발 바이오시밀러 및 오리지널 의약품과의 차별화를 노린다는 전략이다.

업계 전문가들은 “바이오시밀러 시장에서 임상 3상 장기 데이터는 의료현장 실수요자 신뢰를 좌우하는 핵심 기준”이라며 “장기 효능·안전성이 입증된 사례가 늘어나면, 본격적인 바이오의약품 대체·시장 재편도 본궤도에 오를 것”이라고 분석했다. 산업계는 이번 성과가 실제 시장 확장과 보건의료 접근성 개선으로 이어질 수 있을지 주목하고 있다.