“비만약 임상 3상 40주차 최대 30% 감량”…한미약품, 체중감소 효과 입증

비만치료제 신약 개발을 위한 한미약품의 임상 3상 시험에서 투약 40주 만에 최대 30%에 이르는 체중 감량 효과가 확인됐다. 신약 후보 ‘에페글레나타이드’가 뚜렷한 체중 감소와 함께 기존 대비 개선된 안전성까지 입증하면서 시장의 주목도가 높아지고 있다. 업계에서는 비만 치료 시장의 성장과 신약 경쟁 구도 변화에 촉각을 곤두세우고 있다.

한미약품은 27일 국내 성인 비만자 448명을 대상으로 진행한 ‘에페글레나타이드’의 임상 3상 중간 톱라인 결과를 공개했다. 이번 시험은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 설계됐으며, 투여군과 위약군의 체중 변화율 및 체중 감소효과를 지표로 삼았다. 40주차 기준, ‘에페글레나타이드’ 투여군의 79.42%가 5% 이상 체중을 줄였고, 10% 이상 감량자는 49.46%, 15% 이상은 19.86%에 달했다. 반면 위약군에서는 동일 구간 감량 비율이 각각 14.49%, 6.52%, 2.90%에 머물렀다. 투여군의 평균 체중 변화율은 -9.75%로 집계돼 위약군의 -0.95%와 명확한 격차를 보였다.

시장 및 투자업계는 이번 임상 결과를 두고 한미약품의 글로벌 시장 진입 가능성을 주목하고 있다. 국내외 비만 치료제 시장이 커지는 가운데, 효과뿐 아니라 안전성을 확보한 새로운 치료제 수요가 높아질 것이라는 관측이 나온다.  

전문가들은 임상 참여자 가운데 체질량지수(BMI) 30 이하 여성에서 약물 효과가 더 뚜렷하게 나타났다는 점, 위장관계 이상 사례 빈도가 기존 비만약 대비 두 자릿수 감소한 것도 기업 경쟁력 강화 요인으로 평가한다.

한미약품은 올해 안으로 ‘에페글레나타이드’의 품목 허가를 신청하고, 내년 하반기 출시를 목표로 준비에 박차를 가한다는 계획이다. 정부와 의료업계는 신약 도입으로 비만 질환 관리의 정책적 변화 가능성도 염두에 두고 있다.

비만 치료제 임상 3상에서 40주 만에 최대 30% 체중 감량 효과가 확인된 사례는 국내에서 드문 성과로, 한미약품의 ‘에페글레나타이드’는 향후 시장 지형을 바꿀 제품으로 주목된다.

향후 정책 방향은 관련 신약 허가 추이와 시장 내 경쟁 구도, 환자 접근성 등 여러 지표에 따라 영향을 받을 전망이다.